ສິງຫາ 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງເລັ່ງລັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ myeloma ຊໍ້າຄືນຫຼື refractory ຫຼາຍທີ່ຜ່ານການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ສາຍກ່ອນ, ລວມທັງ inhibitor proteasome, immunomodulatory. ຢາ, ແລະຕ້ານ CD38 monoclonal antibody.
ການຄົ້ນຄວ້າແບບແຂນດຽວ, ປ້າຍເປີດ, ຫຼາຍສູນກາງທີ່ເອີ້ນວ່າ MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) ເຊິ່ງລວມເອົາຄົນເຈັບ 187 ຄົນທີ່ເຄີຍກິນຢາໃນລະບົບຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ຄັ້ງໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງການປິ່ນປົວ. ປະຕິບັດຕາມສອງຂັ້ນຕອນໃນອາທິດທໍາອິດຂອງການປິ່ນປົວ, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ talquetamab-tgvs 0.4 mg / kg subcutaneously ອາທິດຫຼື talquetamab-tgvs 0.8 mg / kg subcutaneously ສອງອາທິດ (ທຸກໆສອງອາທິດ), ປະຕິບັດຕາມສາມຂັ້ນຕອນ, ຈົນກ່ວາການກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດ. ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບໂຕ້ (DOR), ເຊິ່ງໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດໂດຍອີງໃສ່ຄໍາແນະນໍາ IMWG, ແມ່ນມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ຄົນເຈັບທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ສາຍ, ເຊັ່ນ proteasome inhibitor, immunomodulator, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody, ປະກອບເປັນປະຊາກອນປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. DOR ປານກາງແມ່ນ 9.5 ເດືອນ (95% CI: 6.5, ບໍ່ໄດ້ຄາດຄະເນ) ແລະ ORR ໃນຄົນເຈັບ 100 ກິນ 0.4 mg/kg ປະຈໍາອາທິດແມ່ນ 73% (95% ໄລຍະເວລາຄວາມຫມັ້ນໃຈ (CI): 63.2%, 81.4%). DOR ສະເລ່ຍໃນຄົນເຈັບ 87 ຄົນທີ່ກິນ 0.8 ມກ/ກິໂລຕໍ່ອາທິດແມ່ນບໍ່ສາມາດຄາດຄະເນໄດ້, ໃນຂະນະທີ່ ORR ແມ່ນ 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). ປະມານ 85% ຂອງຜູ້ຕອບຖືກລາຍງານວ່າຍັງສືບຕໍ່ຕອບສະຫນອງຢ່າງຫນ້ອຍເກົ້າເດືອນ.
ຄໍາເຕືອນແບບກ່ອງສໍາລັບ immunological effector cell-associated neurotoxicity (ICANS) ແລະຄວາມເປັນພິດທາງປະສາດ, ລວມທັງອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດຫຼືຕາຍ. ໂຣກການປ່ອຍ cytokine (CRS), ແມ່ນລວມຢູ່ໃນອຸປະກອນການສັ່ງຢາສໍາລັບ talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs ໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ພຽງແຕ່ຢູ່ໃນໂຄງການທີ່ຖືກຈໍາກັດພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງແລະການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS), ທີ່ເອີ້ນວ່າ Tecvayli-Talvey REMS, ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງຂອງ CRS ແລະຄວາມເປັນພິດທາງປະສາດ, ລວມທັງ ICANS.
ຄົນເຈັບ 339 ຄົນໃນປະຊາກອນທີ່ປອດໄພໄດ້ປະສົບກັບ CRS, dysgeusia, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງເລັບ, ຄວາມບໍ່ສະບາຍຂອງກ້າມເນື້ອ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຜິວຫນັງ, ຜື່ນ, ເມື່ອຍລ້າ, ການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກ, ປາກແຫ້ງ, pyrexia, xerosis, dysphagia, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, ຖອກທ້ອງ, ແລະເຫດການທີ່ບໍ່ດີໃນນັ້ນ. ສັ່ງ (20%).
Talquetamab-tgvs ຄວນໄດ້ຮັບການບໍລິຫານໃນປະລິມານ 0.4 mg/kg ປະຈໍາອາທິດ ຫຼື 0.8 mg/kg ທຸກໆອາທິດ. ຕາຕະລາງປະລິມານຢາທີ່ຄົບຖ້ວນແມ່ນລະບຸໄວ້ໃນຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາ.
