ພະຈິກ 2022: ໃນເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸຫນຶ່ງເດືອນແລະຫຼາຍກວ່າທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນ, ທີ່ບໍ່ແມ່ນ metastatic, ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດ sodium thiosulfate (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງ ototoxicity ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ cisplatin.
ສອງ multicenter open-label, ການສຶກສາຄວບຄຸມແບບສຸ່ມ, SIOPEL 6 (NCT00652132) ແລະ COG ACCL0431, ໄດ້ດໍາເນີນຢູ່ໃນເດັກນ້ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ cisplatin ສໍາລັບມະເຮັງ (NCT00716976).
ຄົນເຈັບ 114 ຄົນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງມາດຕະຖານ hepatoblastoma ໄດ້ຖືກລົງທະບຽນຢູ່ໃນ SIOPEL 6 ແລະໄດ້ຮັບ 6 ຮອບຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ cisplatin ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດ. ອີງຕາມນ້ໍາຫນັກຕົວຕົວຈິງຂອງພວກເຂົາ, ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກ Randomized (1: 1) ເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ cisplatin ທີ່ມີຫຼືບໍ່ມີ sodium thiosulfate ໃນປະລິມານທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງ 10 g / m2, 15 g / m2, ຫຼື 20 g / m2. ຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ມີການສູນເສຍການໄດ້ຍິນ Brock Grade 1, ຕາມການກໍານົດໂດຍການວັດແທກສຽງບໍລິສຸດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍຫຼືຢູ່ໃນອາຍຸຢ່າງຫນ້ອຍ 3.5 ປີ, ອັນໃດກໍ່ຕາມທີ່ເກີດຂື້ນກ່ອນ, ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບຕົ້ນຕໍ. ເມື່ອ cisplatin ຖືກລວມກັບ sodium thiosulfate, ມີການຫຼຸດລົງຂອງການສູນເສຍການໄດ້ຍິນ (39% ທຽບກັບ 68%); ຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂແມ່ນ 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
ເດັກນ້ອຍທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ລວມເອົາປະລິມານ cisplatin ສະສົມຂອງ 200 mg/m2 ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນແລະປະລິມານ cisplatin ສ່ວນບຸກຄົນທີ່ຈະຖືກປະຕິບັດເປັນເວລາສູງສຸດຂອງຫົກຊົ່ວໂມງແມ່ນລວມຢູ່ໃນ COG ACCL0431. ການບໍລິຫານຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໂດຍອີງໃສ່ cisplatin ທີ່ມີຫຼືບໍ່ມີ sodium thiosulfate ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ແບບສຸ່ມ (1: 1) ໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບ. ກຸ່ມຂອງຄົນເຈັບ 77 ຄົນທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງທີ່ບໍ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຢູ່ໃນທ້ອງຖິ່ນໄດ້ຮັບການປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງເຂົາເຈົ້າ. ມາດຕະຖານຂອງສະມາຄົມການປາກເວົ້າ-ພາສາ-ການໄດ້ຍິນຂອງອາເມຣິກາ (ASHA) ສໍາລັບການສູນເສຍການໄດ້ຍິນໄດ້ຖືກວັດແທກຢູ່ໃນພື້ນຖານ ແລະສີ່ອາທິດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວສຸດທ້າຍຂອງ cisplatin. ນີ້ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບຕົ້ນຕໍ. ເມື່ອ cisplatin ຖືກລວມກັບ sodium thiosulfate, ອັດຕາການໄດ້ຍິນຫຼຸດລົງ (44% ທຽບກັບ 58%); ຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂແມ່ນ 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
ອາການປວດຮາກ, ປວດຮາກ, ການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin, hypernatremia, ແລະ hypokalemia ແມ່ນຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆທີ່ສຸດໃນສອງການສຶກສາ (25% ທີ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງແຂນ > 5% ເມື່ອທຽບກັບ cisplatin ດຽວ).
ປະລິມານຂອງ sodium thiosulfate ທີ່ແນະນໍາແມ່ນອີງໃສ່ພື້ນທີ່ຂອງຮ່າງກາຍທີ່ວັດແທກໂດຍນ້ໍາຫນັກທີ່ແທ້ຈິງ. ຫຼັງຈາກການສັກຢາ cisplatin ເຂົ້າໄປໃນເສັ້ນປະສາດທີ່ມີອາຍຸຫນຶ່ງຫາຫົກຊົ່ວໂມງ, sodium thiosulfate ແມ່ນໃຫ້ໃນໄລຍະ 15 ນາທີ.
View full prescribing information for Pedmark.
