Jan 2022: ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກມະເຮັງທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຫຼື metastatic malignant perivascular epithelioid cell tumors, ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ອະນຸພາກທີ່ມີທາດໂປຼຕີນຈາກ sirolimus ສໍາລັບ suspension ແບບສັກຢາ (albumin-bound) (Fyarro, Aadi Bioscience, Inc.) (PEComa).
Efficacy was tested in 31 patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant PEComa in AMPECT (NCT02494570), a multicenter, single-arm clinical study. On days 1 and 8 of each 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 sirolimus protein-bound particles until disease progression or intolerable toxicity.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ແມ່ນມາດຕະການປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນ, ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດໂດຍໃຊ້ RECIST v.1.1. ORR ແມ່ນ 39 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 22 ເປີເຊັນ, 58 ເປີເຊັນ), ຄົນເຈັບສອງຄົນຕອບສະຫນອງຢ່າງສົມບູນ. ຄ່າສະເລ່ຍ DOR ບໍ່ໄດ້ບັນລຸໄດ້ (95 ເປີເຊັນ CI: 6.5 ເດືອນ, ຄາດຄະເນບໍ່ໄດ້). 67 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງຜູ້ຕອບແບບສອບຖາມມີຄໍາຕອບທີ່ໃຊ້ເວລາຫຼາຍກວ່າ 12 ເດືອນ, ແລະ 58 ສ່ວນຮ້ອຍມີການຕອບໂຕ້ທີ່ໃຊ້ເວລາຫຼາຍກວ່າ 24 ເດືອນ.
Stomatitis, ເມື່ອຍລ້າ, ຜື່ນ, ການຕິດເຊື້ອ, ປວດຮາກ, edoema, ຖອກທ້ອງ, ບໍ່ສະບາຍ musculoskeletal, ນ້ໍາຫນັກຫຼຸດລົງ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ໄອ, ຮາກ, ແລະ dysgeusia ແມ່ນເຫດການຂ້າງຄຽງທີ່ພົບຫຼາຍທີ່ສຸດ (30 ເປີເຊັນ). ການຫຼຸດລົງຂອງ lymphocytes, glucose ເພີ່ມຂຶ້ນ, ຫຼຸດລົງ potassium, phosphate ຫຼຸດລົງ, ການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin, ແລະ lipase ສູງແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງ 3 ຫາ 4 (6%).
ຈົນກ່ວາຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້, ປະລິມານທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 100 ມລກ / ມ2 ເປັນຢາ IV ໃນໄລຍະ 30 ນາທີໃນມື້ 1 ແລະ 8 ຂອງແຕ່ລະຮອບວຽນ 21 ມື້.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
