ເດືອນສິງຫາ 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc. ) ໄດ້ຮັບການເກັບກູ້ຈາກ FDA ເປັນປົກກະຕິສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມແບບພິເສດໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ຫຼື metastatic triple-negative (mTNBC) ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບລະບົບສອງຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ, ຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງແມ່ນສໍາລັບພະຍາດ metastatic.
Sacituzumab govitecan ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດໃນເດືອນເມສາ 2020 ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ mTNBC ຜູ້ທີ່ເຄີຍມີຢ່າງຫນ້ອຍສອງການປິ່ນປົວສໍາລັບພະຍາດ metastatic. ການທົດລອງການຢືນຢັນສໍາລັບການອະນຸມັດໄວແມ່ນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ.
ປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພໄດ້ຖືກປະເມີນໃນຄົນເຈັບ 529 ທີ່ມີຄວາມກ້າວຫນ້າທາງດ້ານທ້ອງຖິ່ນທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ຫຼື mTNBC ທີ່ໄດ້ກັບຄືນມາຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີກ່ອນຢ່າງຫນ້ອຍສອງຄັ້ງ, ຫນຶ່ງໃນນັ້ນອາດຈະຢູ່ໃນການຕັ້ງຄ່າ neoadjuvant ຫຼື adjuvant, ຖ້າຄວາມຄືບຫນ້າເກີດຂຶ້ນພາຍໃນ 12 ເດືອນ, ໃນ multicenter, open- ປ້າຍກຳກັບ, ການທົດລອງແບບສຸ່ມ (ASCENT; NCT02574455). ໃນມື້ 1 ແລະ 8 ຂອງຮອບວຽນ 21 ມື້ (n = 267), ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກສຸ່ມ (1: 1) ເພື່ອຮັບຢາ sacituzumab govitecan, 10 mg/kg ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດ, ຫຼືທາງເລືອກຂອງແພດຫມໍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີຕົວແທນດຽວ (n =. 262).
ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດຕິຜົນຕົ້ນຕໍແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງສະຫມອງໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາ, ຕາມການກໍານົດໂດຍການກວດສອບທີ່ຕາບອດ, ເປັນເອກະລາດ, ເປັນສູນກາງໂດຍນໍາໃຊ້ເງື່ອນໄຂ RECIST 1.1. PFS ສໍາລັບກຸ່ມທັງຫມົດ (ມີແລະບໍ່ມີ metastases ຂອງສະຫມອງ) ແລະການຢູ່ລອດໂດຍລວມແມ່ນໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າເປັນຈຸດປະສົງປະສິດທິຜົນ (OS).
ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ sacituzumab govitecan ມີ PFS ສະເລ່ຍຂອງ 4.8 ເດືອນ (95 ໄລຍະເວລາຄວາມຫມັ້ນໃຈ: 4.1, 5.8) ເມື່ອທຽບກັບ 1.7 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 1.5, 2.5) ໃນຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດ (HR 0.43; 95 ເປີເຊັນໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ: 0.35 ເປີເຊັນ. 0.54;p0.0001). OS ປານກາງແມ່ນ 11.8 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95 ເປີເຊັນ: 10.5, 13.8) ສໍາລັບຜູ້ຊາຍ ແລະ 6.9 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 5.9, 7.6) ສໍາລັບແມ່ຍິງ (HR 0.51; ໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95 ເປີເຊັນ: 0.41, 0.62; p0.0001). .
ອາການປວດຮາກ, neutropenia, ຖອກທ້ອງ, ງ້ວງຊຶມ, alopecia, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ຜື່ນ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ແລະບໍ່ສະບາຍທ້ອງແມ່ນເຫດການຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (ອຸບັດເຫດ> 25%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ກິນ sacituzumab govitecan.
ຈົນກ່ວາຄວາມຄືບ ໜ້າ ຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ທົນບໍ່ໄດ້, ປະລິມານຢາ sacituzumab govitecan ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 10 mg/kg ຄັ້ງລະຄັ້ງຕໍ່ອາທິດໃນວັນທີ 1 ແລະ 8 ຂອງຮອບວຽນການປິ່ນປົວ 21 ມື້.
ເອກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
