ເດືອນສິງຫາ 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc. ) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງເລັ່ງດ່ວນໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງ urothelial ກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic (mUC) ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ໃຊ້ໃນ platinum ກ່ອນຫນ້ານີ້ແລະບໍ່ວ່າຈະເປັນ receptor-1 (PD-1) ການຕາຍທີ່ມີໂຄງການຫຼື ligand 1 ການເສຍຊີວິດທີ່ມີໂຄງການ (. PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) ແມ່ນການທົດລອງແບບແຂນດຽວ, ຫຼາຍສູນທີ່ລົງທະບຽນຄົນເຈັບ 112 ຄົນທີ່ມີ UC ທີ່ມີຄວາມກ້າວ ໜ້າ ຫຼືເປັນມະເຮັງໃນທ້ອງຖິ່ນຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ເປັນຢາ platinum ແລະເປັນ PD-1 ຫຼື PD-L1 inhibitor. ໃນມື້ 1 ແລະ 8 ຂອງວົງຈອນການປິ່ນປົວ 21 ມື້, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ 10 mg/kg sacituzumab govitecan ທາງເສັ້ນເລືອດດໍາ.
ຜົນໄດ້ຮັບຂອງປະສິດທິພາບທີ່ ສຳ ຄັນແມ່ນອັດຕາການຕອບສະ ໜອງ ວັດຖຸປະສົງ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະ ໜອງ (DOR), ເຊິ່ງໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍໃຊ້ມາດຕະຖານ RECIST 1.1 ໂດຍການທົບທວນເອກະລາດ. ດ້ວຍການຕອບສະ ໜອງ ສົມບູນ 5.4 ເປີເຊັນແລະການຕອບສະ ໜອງ ບາງສ່ວນ 22.3 ເປີເຊັນ, ORR ທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແມ່ນ 27.7% (95 ເປີເຊັນ CI: 19.6, 36.9). ຄ່າສະເລ່ຍ DOR (n = 31; 95 ເປີເຊັນ CI: 4.7, 8.6; ຊ່ວງ 1.4+, 13.7) ແມ່ນ 7.2 ເດືອນ.
Neutropenia, ປວດຮາກ, ຖອກທ້ອງ, ງ້ວງຊຶມ, ອາການຄັນຄາຍ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ມີຜື່ນແດງ, ແລະກະເພາະອາຫານບໍ່ສະບາຍແມ່ນເຫດການຂ້າງຄຽງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼາຍທີ່ສຸດ (ອັດຕາການເກີດ> 25%) ໃນຄົນເຈັບກິນຢາ sacituzumab govitecan.
ຈົນກ່ວາຄວາມຄືບ ໜ້າ ຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ທົນບໍ່ໄດ້, ປະລິມານຢາ sacituzumab govitecan ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 10 mg/kg ຄັ້ງລະຄັ້ງຕໍ່ອາທິດໃນວັນທີ 1 ແລະ 8 ຂອງຮອບວຽນການປິ່ນປົວ 21 ມື້.
ເອກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
