ວັນທີ 2023 ກຸມພາ: ອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) ສໍາລັບຄົນທີ່ມີຮໍໂມນ receptor (HR)-positive, HER2-negative (IHC 0, IHC 1+, or IHC 2+/ ISH-) ມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ແຜ່ລາມໄປສູ່ພາກສ່ວນອື່ນໆຂອງຮ່າງກາຍແລະບໍ່ສາມາດເອົາອອກໄດ້. ຄົນເຫຼົ່ານີ້ຍັງໄດ້ມີຢ່າງຫນ້ອຍສອງວິທີການປິ່ນປົວລະບົບອື່ນໆໃນການຕັ້ງຄ່າ metastatic.
TROPiCS-02 (NCT03901339) ເປັນ multicenter, open label, randomized study that look at how well a CDK 4/6 inhibitor, endocrine, and a taxane worked in 543 women with HR-positive, HER2-negative cancer cancer that has been spreading. ຫຼືບໍ່ສາມາດເອົາອອກໄດ້. ພະຍາດຂອງຄົນເຈັບຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃດໆເຫຼົ່ານີ້. ຢ່າງຫນ້ອຍສອງການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ຜ່ານມາໄດ້ຖືກປະຕິບັດໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດ metastatic (ຫນຶ່ງໃນນັ້ນອາດຈະຢູ່ໃນການຕັ້ງຄ່າ neoadjuvant ຫຼື adjuvant ຖ້າການເກີດຂື້ນຄືນໃຫມ່ພາຍໃນ 12 ເດືອນ).
ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ (1: 1) ທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຕົວແທນດຽວ (n = 271) ຫຼື sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດ, ໃນມື້ 1 ແລະ 8 ໃນຮອບວຽນ 21 ມື້. ກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການແບບສຸ່ມ, ຜູ້ສືບສວນໄດ້ເລືອກສູດການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີຕົວແທນດຽວຈາກຫນຶ່ງໃນທາງເລືອກຕໍ່ໄປນີ້: capecitabine (n=22), vinorelbine (n=63), gemcitabine (n=56), ຫຼື eribulin (n=130). ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີກ່ອນການປິ່ນປົວພະຍາດ metastatic (2 ທຽບກັບ 3-4), visceral metastasis (ແມ່ນຫຼືບໍ່ແມ່ນ), ແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ໃນການຕັ້ງຄ່າ metastatic ຢ່າງຫນ້ອຍ 6 ເດືອນແມ່ນທັງຫມົດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອ stratify randomization (ແມ່ນຫຼືບໍ່ແມ່ນ). ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຈົນກ່ວາເລີ່ມຕົ້ນຂອງຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ຄວາມຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS), ຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້ໂດຍການກວດກາສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດໂດຍອີງຕາມ RECIST v1.1, ໄດ້ໃຊ້ເປັນມາດຕະການປະສິດທິພາບຫຼັກ. ການຢູ່ລອດໂດຍລວມແມ່ນຕົວຊີ້ວັດຜົນປະສິດທິພາບຂັ້ນສອງທີ່ສຳຄັນ (OS). PFS ປານກາງສໍາລັບແຂນ sacituzumab govitecan-hziy ແມ່ນ 5.5 ເດືອນ (95% CI: 4.2, 7.0) ແລະສໍາລັບແຂນເຄມີບໍາບັດຕົວແທນດຽວແມ່ນ 4 ເດືອນ (95% CI: 3.1, 4.4) (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] ຂອງ 0.661 [. 95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003). ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ sacituzumab govitecan-hziy, OS ປານກາງແມ່ນ 14.4 ເດືອນ (95% CI: 13.0, 15.7), ໃນຂະນະທີ່ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີຕົວແທນດຽວ, ມັນແມ່ນ 11.2 ເດືອນ (95% CI: 10.1, 12.7) (HR ຂອງ 0.789. 95% CI: 0.646, 0.964]; p-value=0.0200).
ຈໍານວນ leukocyte ຫຼຸດລົງ (88%), ຈໍານວນ neutrophil ຫຼຸດລົງ (83%), ການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin (73%), ຈໍານວນ lymphocyte ຫຼຸດລົງ (65%), ຖອກທ້ອງ (62%), ເມື່ອຍລ້າ (60%), ປວດຮາກ (59%), alopecia (48%), ນໍ້າຕານເພີ່ມຂຶ້ນ (37%), ທ້ອງຜູກ (34%), ແລະການຫຼຸດລົງຂອງ albumin (32%) ແມ່ນເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດ (25%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ sacituzumab govitecan-hziy ໃນ TROPiCS-02.
ໃນມື້ 1 ແລະ 8 ຂອງຮອບການປິ່ນປົວ 21 ມື້, 10 mg/kg ຂອງ sacituzumab govitecan-hziy ຄວນໄດ້ຮັບການສັກທາງເສັ້ນເລືອດຕໍ່ອາທິດຈົນກ່ວາພະຍາດຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼືຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງຫຼາຍເກີນໄປທີ່ຈະຈັດການກັບ, ອັນໃດກໍ່ເກີດຂຶ້ນກ່ອນ.
ໂຄງການ Orbis, ການລິເລີ່ມຂອງສູນຄວາມເປັນເລີດຂອງ FDA, ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອດໍາເນີນການທົບທວນນີ້. ການນໍາໃຊ້ໂຄງສ້າງພື້ນຖານທີ່ໂຄງການ Orbis ສະຫນອງ, ຄູ່ຮ່ວມງານລະຫວ່າງປະເທດສາມາດສົ່ງແລະທົບທວນຄືນຢາປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງພ້ອມໆກັນ. FDA ໄດ້ເຮັດວຽກຮ່ວມກັນໃນການທົບທວນຄືນນີ້ກັບ Therapeutic Goods Administration (TGA) ຂອງອົດສະຕາລີ, Health Canada, ແລະ Swissmedic. ຢູ່ອົງການຈັດຕັ້ງກົດລະບຽບອື່ນໆ, ການທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແມ່ນຍັງດໍາເນີນການ.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາເຕັມຮູບແບບສໍາລັບ Trodelvy
