ອົງການອາຫານ ແລະຢາໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) ສໍາລັບທ້ອງຖິ່ນທີ່ກ້າວຫນ້າ ຫຼື metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) ໃນວັນທີ 15 ພະຈິກ 2023.
ການອະນຸມັດຂອງ FDA ນີ້ແມ່ນຄັ້ງທໍາອິດທີ່ກວມເອົາຄົນເຈັບທີ່ມີ ROS1-positive NSCLC ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້ດ້ວຍ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), ເຊັ່ນດຽວກັນກັບບຸກຄົນທີ່ບໍ່ເຄີຍມີການປິ່ນປົວ TKI ມາກ່ອນ.
ການອະນຸມັດແມ່ນໄດ້ຮັບຫຼັງຈາກການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ TRIDENT-1 (NCT03093116), ການສຶກສາທົ່ວໂລກລວມທັງສູນຈໍານວນຫຼາຍ, ດ້ວຍການອອກແບບແຂນດຽວ, ປ້າຍເປີດ, ແລະກຸ່ມຄົນເຈັບຕ່າງໆທີ່ມີ ROS1-positive ທ້ອງຖິ່ນກ້າວຫນ້າຫຼື metastatic NSCLC. ປະສິດທິຜົນໄດ້ຖືກປະເມີນໃນຄົນເຈັບ 71 ROS1 TKI-naïve ທີ່ຜ່ານການປິ່ນປົວສູງສຸດຂອງ 1 ເສັ້ນທີ່ຜ່ານມາຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ platinum ແລະ / ຫຼື. immunotherapy, ແລະໃນຄົນເຈັບ 56 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບ 1 ROS1 TKI ທີ່ຜ່ານມາໂດຍບໍ່ມີການການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງພູມຕ້ານທານທີ່ມີ platinum ມາກ່ອນ.
ມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ໂດຍອີງໃສ່ RECIST v1.1 ຕາມການປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງທີ່ບໍ່ລໍາອຽງ. ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງທີ່ຖືກຢືນຢັນ (ORR) ແມ່ນ 79% (95% CI: 68, 88) ໃນກຸ່ມຂອງຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ROS1 TKI ມາກ່ອນ, ແລະ 38% (95% CI: 25, 52) ໃນຄົນເຈັບທີ່. ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້າດ້ວຍ ROS1 inhibitor. ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະຫນອງແມ່ນ 34.1 ເດືອນ (95% CI: 25.6, ບໍ່ສາມາດປະເມີນໄດ້) ແລະ 14.8 ເດືອນ (95% CI: 7.6, ບໍ່ປະເມີນໄດ້) ໃນສອງກຸ່ມ, ຕາມລໍາດັບ. ການສັງເກດການໄດ້ຖືກເຮັດໃນ lesion cerebral ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ metastases ລະບົບປະສາດສ່ວນກາງປະລິມານ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບໃນບຸກຄົນທີ່ມີການກາຍພັນຕ້ານທານຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ tyrosine kinase inhibitor.
ການຕອບສະຫນອງທາງລົບເລື້ອຍໆ, ເກີດຂື້ນໃນຫຼາຍກວ່າ 20% ຂອງກໍລະນີ, ມີອາການວິນຫົວ, dysgeusia, neuropathy peripheral, ທ້ອງຜູກ, dyspnea, ataxia, ເມື່ອຍລ້າ, ບັນຫາທາງດ້ານສະຕິປັນຍາ, ແລະຄວາມອ່ອນເພຍຂອງກ້າມເນື້ອ.
ປະລິມານຢາ repotrectinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 160 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອ, ມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ເປັນເວລາ 14 ມື້. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ປະລິມານຢາຄວນໄດ້ຮັບການເພີ່ມຂຶ້ນເປັນ 160 ມລກ ມື້ລະ XNUMX ເທື່ອ ຈົນກວ່າພະຍາດຈະແຜ່ລາມອອກໄປ ຫຼືເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
