ອີງຕາມສະຖິຕິ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢູ່ໃນສະຫະລັດ, ເອີຣົບ, ແລະຍີ່ປຸ່ນມັກຈະແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ ramucirumab ປະສົມປະສານກັບຢາອື່ນໆເພື່ອປິ່ນປົວມະເຮັງກະເພາະອາຫານ.
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ປະກາດໃນວັນທີ 21 ເດືອນເມສາປີ 2014 ວ່າໄດ້ອະນຸມັດຢາ Ramelicirumab (Ramucirumab), ຊື່ແບຂອງ Cyramza, ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານກ້າວຫນ້າຫຼື adenocarcinoma ຂອງ gastroesophageal junction. . Ramolizumab ແມ່ນພູມຕ້ານທານທີ່ຕັ້ງເປົ້າ ໝາຍ monoclonal ຂອງມະນຸດທີ່ສະກັດສະເພາະ receptor ປັດໄຈການຂະຫຍາຍຕົວຂອງ endothelial vascular 2 (VEGFR2) ແລະເສັ້ນທາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ angiogenesis ລົງລຸ່ມ.
ຜູ້ອໍານວຍການພະແນກຜະລິດຕະພັນ Hematology ແລະ Oncology ຂອງ FDA ກ່າວວ່າ: "ເຖິງແມ່ນວ່າການເກີດຂອງມະເຮັງກະເພາະອາຫານໄດ້ຫຼຸດລົງໃນສະຫະລັດໃນໄລຍະສີ່ທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ, ຄົນເຈັບຕ້ອງການທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃຫມ່, ໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ພວກເຂົາບໍ່ມີປະສິດທິຜົນສໍາລັບການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນ," "Remo Ludan Resistance ແມ່ນທາງເລືອກໃຫມ່ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານ, ເຊິ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຈະເລີນເຕີບໂຕຂອງເນື້ອງອກຊ້າແລະຍືດອາຍຸຂອງຄົນເຈັບ. “
ຫຼັກການຕ້ານມະເຮັງຂອງ ramucirumab: ໂດຍການຍັບຍັ້ງການຂະຫຍາຍໂຕແລະການເຄື່ອນຍ້າຍຂອງຈຸລັງ endothelial mediated ໂດຍ VEGF, ມັນສາມາດມີບົດບາດຕ້ານການເນື້ອງອກ.
ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ramucirumab ສາມາດປັບປຸງການຢູ່ລອດໄດ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ (5.2 ເດືອນທຽບກັບ 3.8 ເດືອນ) ແລະຍືດອາຍຸການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມກ້າວຫນ້າ (2.1 ເດືອນທຽບກັບ 1.3 ເດືອນ) ເມື່ອທຽບກັບ placebo.
ການທົດລອງ RAINBOW ໄລຍະ III ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ramoluzumab ສົມທົບກັບ paclitaxel ປັບປຸງ OS median ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ (9.6 ເດືອນທຽບກັບ 7.4 ເດືອນ), PFS (4.4 ເດືອນທຽບກັບ 2.8 ເດືອນ), ແລະ ORR (28% vs 16%) ເມື່ອທຽບກັບ placebo.
ການປະສົມປະສານຂອງຢາຕ້ານໂຣກ angiogenic ramucirumab ແລະ docetaxel ໃນການປິ່ນປົວເສັ້ນທີສອງສໍາລັບມະເຮັງ urothelial ຂັ້ນສູງຫຼື metastatic ໄດ້ໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີຫຼາຍ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີປະສົມປະສານກັບ cisplatin ແມ່ນການປິ່ນປົວມາດຕະຖານສໍາລັບມະເຮັງພົກຍ່ຽວ metastatic, ແລະທາງເລືອກການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມແມ່ນຈໍາກັດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດກ້າວຫນ້າ. ການວິເຄາະໄລຍະກາງຂອງການທົດລອງແບບສຸ່ມໄລຍະ 2 ນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານໄດ້ເພີ່ມຄວາມກ້າວຫນ້າທີ່ບໍ່ມີຊີວິດລອດໄປ 22 ອາທິດ, ໃນຂະນະທີ່ docetaxel ມີພຽງແຕ່ 10.4 ອາທິດເທົ່ານັ້ນ.
ເມື່ອປຽບທຽບກັບ docetaxel ຕົວແທນດຽວ, docetaxel 75mg / m2 ສົມທົບກັບ ramucirumab 10mg / Kg ເປັນແຜນການປິ່ນປົວທີສອງຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ platinum ສໍາລັບຂັ້ນຕອນ IV ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍສາມາດປັບປຸງຄົນເຈັບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ ORR, PFS ແລະ OS. ປະໂຫຍດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດແມ່ນວ່າໂຄງການມີຜົນກະທົບທີ່ສໍາຄັນດຽວກັນກັບມະເຮັງຈຸລັງ squamous ແລະ carcinoma ຈຸລັງທີ່ບໍ່ແມ່ນ squamous, ແລະບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ບໍ່ສາມາດຄາດເດົາໄດ້.
ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອັດຕາການຕອບສະຫນອງທັງຫມົດຂອງ docetaxel ປະສົມປະສານກັບກຸ່ມ ramucirumab ແມ່ນສູງກວ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຂອງກຸ່ມ docetaxel ຕົວແທນດຽວ (22.9% v ທຽບກັບ 13.6%); ໃນຂະນະທີ່ຢູ່ໃນເງື່ອນໄຂຂອງການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມກ້າວຫນ້າທາງດ້ານປານກາງ, ກຸ່ມການປິ່ນປົວແລະກຸ່ມຄວບຄຸມ (ມີ 4.5 ເດືອນ, VS3 ເດືອນ); ເວລາຢູ່ລອດປານກາງແມ່ນກຸ່ມການປິ່ນປົວແລະກຸ່ມຄວບຄຸມ (10.5 ເດືອນ VS 9.1 ເດືອນ). ການຢູ່ລອດໂດຍລວມຂອງບາງກຸ່ມຍ່ອຍໃນກຸ່ມຄວບຄຸມສາມາດຍາວກວ່າ (ລວມທັງມະເຮັງຈຸລັງ squamous ແລະ carcinoma ທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງ squamous).
FDA ສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດຢາດຽວຂອງ Ramucirumab (Ramucirumab, Cyramza, Eli Lilly ແລະບໍລິສັດ) ສໍາລັບການປິ່ນປົວໂຣກກະເພາະລໍາໄສ້ແລະ esophagogastric adenocarcinoma ກ້າວຫນ້າໂດຍຜ່ານການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum ແລະ fluorouracil. ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ I4T-IE-JVBD, multinational, multicenter, randomized (2: 1), double-blind ການສຶກສາຂອງຄົນເຈັບ 355 ລົງທະບຽນ. ການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຢູ່ລອດໂດຍສະເລ່ຍຂອງກຸ່ມການປິ່ນປົວສະຫນັບສະຫນູນທີ່ດີທີ່ສຸດກັບ ramolizumab ດຽວແມ່ນ 5.2 ເດືອນ: 3.8 ເດືອນ (P = 0.004). ການນໍາໃຊ້ ramoluzumab ແມ່ນ 8 mg / kg intravenous infusion ສໍາລັບ 60 ນາທີ q2w. LANCET o nCOLGY 20131011 ເຜີຍແຜ່ຜົນຂອງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ REGARD Phase III ອອນລາຍ. ໃນ metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ທີ່ກ້າວຫນ້າຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດ, Ramucirumab (RAM, IMC-1121B) ແມ່ນມີຢູ່ເມື່ອທຽບກັບ placebo. ມີຜົນປະໂຫຍດທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິຂອງ OS ແລະ PFS, ແລະຄວາມປອດໄພແມ່ນຍອມຮັບໄດ້.
Ramolizumab ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນປິ່ນປົວພະຍາດຕ່າງໆ
ມະເຮັງ epithelial urethral metastatic, ມະເຮັງປອດ, ກ້າວຫນ້າຫຼື metastatic adenocarcinoma ຂອງກະເພາະອາຫານແລະ esophagogastric junction.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍຂອງ Ramuricumab
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດແມ່ນ: hypertension, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ເຈັບທ້ອງ, ascites, fatigue, ການສູນເສຍຄວາມຢາກອາຫານແລະ hyponatremia.
Ramolizumab ແມ່ນຜະລິດໂດຍ Eli Lilly ແລະບໍລິສັດຂອງສະຫະລັດ, ແລະຢາດັ່ງກ່າວຈະຖືກວາງຂາຍພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້ Cyramza. Eli Lilly ມີສໍານັກງານໃຫຍ່ຢູ່ໃນ Indianapolis, Indiana, ສະຫະລັດ.
ໃນປີ 2014, FDA ສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດການສັກຢາ CYRAMZA (ramucirumab) ສໍາລັບການສັກຢາເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດໃນການປະສົມປະສານກັບຢາອື່ນໆ. Cyramza ແມ່ນຢາໃຫມ່ທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຍືດອາຍຸຂອງຄົນເຈັບແລະການຂະຫຍາຍຕົວຂອງເນື້ອງອກຊ້າ. ມັນສະຫນອງທາງເລືອກໃຫມ່ສໍາລັບຄົນເຈັບມະເຮັງແລະຄລີນິກ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ອີງຕາມການປະຕິບັດທີ່ຜ່ານມາ, ຢານີ້ບໍ່ສາມາດຖືກຂາຍໃນປະເທດຈີນແຜ່ນດິນໃຫຍ່ໃນໄລຍະສັ້ນ. ອີງຕາມສະຖິຕິໃນປະຈຸບັນ, ບໍ່ມີຢາໃດຖືກຂາຍໃນປະເທດຈີນພາຍໃນເຈັດປີຂອງການອະນຸມັດ FDA. ຂໍ້ມູນທີ່ໂຫດຮ້າຍອີກຢ່າງຫນຶ່ງແມ່ນວ່າຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງໄດ້ພັດທະນາໄປສູ່ຄວາມກ້າວຫນ້າໃນລະດັບກາງທັນທີທີ່ເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກຄົ້ນພົບ. ການຢູ່ລອດ 5 ປີຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງກະເພາະອາຫານແບບພິເສດແມ່ນມີພຽງແຕ່ 40% -50%, ແລະອັດຕາການລອດຊີວິດ 5 ປີຂອງມະເຮັງກະເພາະອາຫານກາງແມ່ນມີພຽງແຕ່ 44%. ເວລາຢູ່ລອດ 5 ປີຍັງຫນ້ອຍກວ່າ 50%. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ບໍ່ສາມາດລໍຖ້າ Ramucirumab Cyramza ໄດ້.
