ສິງຫາ 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນປົກກະຕິໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ metastatic RET fusion-positive (NSCLC), ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.
ອີງຕາມອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມເບື້ອງຕົ້ນ (ORR) ແລະຄວາມທົນທານຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ໃນຄົນເຈັບ 114 ທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາ ARROW (NCT03037385), multicenter, open-label, multi-cohort trial, pralsetinib ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແບບເລັ່ງລັດສໍາລັບ NSCLC. ຕົວຊີ້ບອກໃນວັນທີ 4 ກັນຍາ 2020. ອີງຕາມຂໍ້ມູນຈາກຄົນເຈັບອີກ 123 ຄົນ ແລະ ຕິດຕາມຕື່ມອີກ 25 ເດືອນເພື່ອວັດແທກຄວາມຍືນຍາວຂອງການຕອບສະໜອງ, ໄດ້ປ່ຽນໄປເປັນການອະນຸມັດເປັນປົກກະຕິ.
ຄົນເຈັບທັງໝົດ 237 ຄົນທີ່ມີຄວາມຄືບໜ້າໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື metastatic RET fusion-positive NSCLC ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະສິດທິພາບ. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບຢາ pralsetinib ຈົນກ່ວາພະຍາດດັ່ງກ່າວມີຄວາມຄືບຫນ້າຫຼືຜົນຂ້າງຄຽງແມ່ນບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດຕາບອດ (BIRC) ຕັດສິນໃຈວ່າ ORR ແລະ DOR ເປັນມາດຕະການປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນ. ORR ແມ່ນ 78% (95% CI: 68, 85) ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 107 ທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ, ແລະ DOR ປານກາງແມ່ນ 13.4 ເດືອນ (95% CI: 9.4, 23.1). ORR ແມ່ນ 63% (95% CI: 54, 71) ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 130 ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ໃນ platinum, ແລະ DOR ປານກາງແມ່ນ 38.8 ເດືອນ (95% CI: 14.8, ບໍ່ແມ່ນການຄາດຄະເນ).
ຄວາມບໍ່ສະບາຍກ້າມເນື້ອ, ທ້ອງຜູກ, ຄວາມດັນເລືອດສູງ, ຖອກທ້ອງ, ອ່ອນເພຍ, edoema, pyrexia, ແລະອາການໄອແມ່ນຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (25%).
400 ມລກຂອງ pralsetinib ກິນຄັ້ງດຽວຕໍ່ມື້ແມ່ນປະລິມານທີ່ແນະນໍາ. ແນະນໍາໃຫ້ກິນ pralsetinib ໃນທ້ອງຫວ່າງ (ບໍ່ມີອາຫານຢ່າງຫນ້ອຍ 2 ຊົ່ວໂມງກ່ອນແລະຢ່າງຫນ້ອຍ 1 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການບໍລິຫານຂອງ pralsetinib).
