ເມສາ 2022: ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດ Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., ບໍລິສັດ Novartis) ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer ( mCRPC) ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການຍັບຍັ້ງເສັ້ນທາງ androgen receptor (AR) ແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໂດຍອີງໃສ່ taxane.
ໃນມື້ດຽວກັນ, FDA ໄດ້ອະນຸມັດ Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), ຕົວແທນວິນິດໄສ radioactive ສໍາລັບ positron emission tomography (PET) ຂອງ PSMA-positive lesions, ລວມທັງການຄັດເລືອກຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງ prostate metastatic ສໍາລັບໃຜ lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- ການປິ່ນປົວໂດຍກົງແມ່ນຊີ້ໃຫ້ເຫັນ. Locametz ແມ່ນຕົວແທນການວິນິດໄສ radioactive ທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຄັດເລືອກຄົນເຈັບໃນການນໍາໃຊ້ຕົວແທນການປິ່ນປົວ radioligand.
ຄົນເຈັບທີ່ມີ mCRPC ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້ຄວນໄດ້ຮັບການຄັດເລືອກສໍາລັບການປິ່ນປົວກັບ Pluvicto ໂດຍໃຊ້ Locametz ຫຼືຕົວແທນການຖ່າຍຮູບ PSMA-11 ອື່ນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອີງໃສ່ການສະແດງອອກຂອງ PSMA ໃນເນື້ອງອກ. PSMA-positive mCRPC ໄດ້ຖືກກໍານົດວ່າມີຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງ lesion tumor ທີ່ມີ gallium Ga 68 gozetotide uptake ຫຼາຍກ່ວາຕັບປົກກະຕິ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກຍົກເວັ້ນຈາກການລົງທະບຽນຖ້າ lesions ເກີນເງື່ອນໄຂຂະຫນາດທີ່ແນ່ນອນໃນແກນສັ້ນມີ uptake ຫນ້ອຍກວ່າຫຼືເທົ່າກັບ uptake ໃນຕັບປົກກະຕິ.
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ VISION (NCT03511664), ແບບສຸ່ມ (2:1), multicenter, open-label trial ທີ່ປະເມີນ Pluvicto plus best standard of care (BSoC) (n=551) ຫຼື BSoC ດຽວ (n=280) ໃນຜູ້ຊາຍທີ່ມີ ກ້າວຫນ້າ, PSMA-positive mCRPC. ຄົນເຈັບທຸກຄົນໄດ້ຮັບການປຽບທຽບ GnRH ຫຼືໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດສອງຂ້າງກ່ອນ. ຄົນເຈັບຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຕົວຍັບຍັ້ງເສັ້ນທາງ AR, ແລະ 1 ຫຼື 2 ສູດການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ພາສີອາກອນກ່ອນ. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) ທຸກໆ 6 ອາທິດເປັນເວລາເຖິງ 6 ປະລິມານບວກກັບ BSoC ຫຼື BSoC ດຽວ.
ການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີ radiographic (rPFS). ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ (HR) ສໍາລັບ OS ແມ່ນ 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ສໍາລັບການປຽບທຽບ Pluvicto ບວກ BSoC ທຽບກັບ BSoC. Median OS ແມ່ນ 15.3 ເດືອນ (95% CI: 14.2, 16.9) ໃນແຂນ Pluvicto plus BSoC ແລະ 11.3 ເດືອນ (95% CI: 9.8, 13.5) ໃນແຂນ BSoC, ຕາມລໍາດັບ. ການຕີຄວາມຫມາຍຂອງຂະຫນາດຂອງຜົນກະທົບ rPFS ໄດ້ຖືກຈໍາກັດເນື່ອງຈາກລະດັບສູງຂອງ censoring ຈາກການຫຼຸດລົງໃນຕອນຕົ້ນໃນແຂນຄວບຄຸມ.
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ທີ່ເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Pluvicto ແມ່ນຄວາມອິດເມື່ອຍ, ປາກແຫ້ງ, ປວດຮາກ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ແລະທ້ອງຜູກ. ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງທົ່ວໄປທີ່ສຸດທີ່ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຈາກພື້ນຖານໃນ ≥30% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Pluvicto ແມ່ນ lymphocytes ຫຼຸດລົງ, hemoglobin ຫຼຸດລົງ, leukocytes ຫຼຸດລົງ, platelets ຫຼຸດລົງ, ການຫຼຸດລົງຂອງທາດການຊຽມແລະ sodium ຫຼຸດລົງ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Pluvicto ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສ່ຽງຈາກການຖືກລັງສີ, myelosuppression, ແລະຄວາມເປັນພິດຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ. ໄລຍະເວລາການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພໃນ VISION ແມ່ນບໍ່ພຽງພໍເພື່ອຈັບສານພິດທີ່ຕິດພັນກັບລັງສີ.
ປະລິມານຢາ Pluvicto ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 7.4 GBq (200 mCi) ສັກທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆ 6 ອາທິດເປັນເວລາສູງສຸດ 6 ຄັ້ງ, ຫຼືຈົນກ່ວາການລະບາດຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
