ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ຢາ pirtobrutinib ເລັ່ງດ່ວນ (Jaypirca, Eli Lilly ແລະບໍລິສັດ) ໃນວັນທີ 1 ທັນວາ 2023, ສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີອາການ lymphocytic leukemia ຊໍາເຮື້ອ ຫຼື lymphocytic lymphoma ຂະຫນາດນ້ອຍ (CLL/SLL) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍສອງສາຍກ່ອນ, ລວມທັງ BTK inhibitor ແລະ BCL-2 inhibitor.
ການສຶກສາໄດ້ເບິ່ງວ່າມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດໃນ BRUIN (NCT03740529), ການທົດລອງທົ່ວໂລກ, ເປີດປ້າຍ, ແຂນດຽວ, multicohort ກັບ 108 ຄົນທີ່ມີ CLL ຫຼື SLL ແລະໄດ້ມີຢ່າງຫນ້ອຍສອງການປິ່ນປົວອື່ນໆ, ລວມທັງ BTK inhibitor ແລະ. BCL-2 inhibitor. ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບຄ່າສະເລ່ຍຂອງ 5 ເສັ້ນກ່ອນຫນ້າຂອງການປິ່ນປົວ, ໂດຍມີລະດັບຈາກ 2 ຫາ 11. ເຈັດສິບເຈັດເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບຢຸດເຊົາການໃຊ້ຢາຍັບຍັ້ງ BTK ທີ່ຜ່ານມາເນື່ອງຈາກການຕ້ານການອັກເສບຫຼືພະຍາດຮ້າຍແຮງຂຶ້ນ. ຢາ Pirtobrutinib ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ທາງປາກໃນປະລິມານ 200 ມລກ XNUMX ຄັ້ງຕໍ່ມື້ ແລະຖືກຮັກສາໄວ້ຈົນກ່ວາການລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ການວັດແທກປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR), ປະເມີນໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາເອກະລາດໂດຍອີງໃສ່ເງື່ອນໄຂຂອງ iwCLL 2018. ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR) ແມ່ນ 72% ທີ່ມີໄລຍະເວລາຄວາມຫມັ້ນໃຈ (CI) 95% ຂອງ 63% ຫາ 80%, ແລະໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ແມ່ນ 12.2 ເດືອນທີ່ມີ 95% CI ຂອງ 9.3 ຫາ 14.7. ຄຳຕອບທັງໝົດບໍ່ສົມບູນ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥ 20%), ບໍ່ລວມເອົາຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຫ້ອງທົດລອງ, ແມ່ນຄວາມເມື່ອຍລ້າ, ບາດແຜ, ໄອ, ບໍ່ສະບາຍກ້າມເນື້ອ, COVID-19, ຖອກທ້ອງ, ປອດບວມ, ເຈັບກະເພາະອາຫານ, ຫາຍໃຈຍາກ, ເລືອດອອກ, edema, ປວດຮາກ, pyrexia, ແລະ. ເຈັບຫົວ. ລະດັບ 3 ຫຼື 4 ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງທີ່ມີຜົນກະທົບຫຼາຍກວ່າ 10% ຂອງຄົນເຈັບລວມມີຈໍານວນ neutrophil ຫຼຸດລົງ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ແລະການຫຼຸດລົງຂອງ platelet. 32% ຂອງຄົນເຈັບມີປະສົບການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງ, ມີການຕິດເຊື້ອທີ່ເສຍຊີວິດໃນ 10% ຂອງກໍລະນີ. ອຸປະກອນການສັ່ງປະກອບມີຂໍ້ຄວນລະວັງແລະຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການຕິດເຊື້ອ, ເລືອດອອກ, cytopenias, arrhythmias cardiac, ແລະມະເຮັງຕົ້ນຕໍຕໍ່ມາ.
ປະລິມານຢາ pirtobrutinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 200 ມລກ ກິນເທື່ອລະເທື່ອຕໍ່ມື້ ຈົນກ່ວາການລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼືຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ສາມາດທົນທານໄດ້.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
