ສິງຫາ 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບມະເຮັງເຕົ້ານົມສາມເທື່ອທາງລົບຂັ້ນຕົ້ນ (TNBC) ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ເປັນການປິ່ນປົວ neoadjuvant ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ແລະຕໍ່ມາເປັນຕົວແທນດຽວເປັນການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດ.
Pembrolizumab ສົມທົບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນປົກກະຕິໂດຍ FDA ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີທ້ອງຖິ່ນ recurrent unresectable ຫຼື metastatic TNBC ທີ່ tumors ສະແດງອອກ PD-L1 (ລວມຄະແນນບວກ [CPS] 10) ຕາມການປະເມີນໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA. ໃນເດືອນພະຈິກ 2020, FDA ໄດ້ໃຫ້ pembrolizumab ເລັ່ງການອະນຸມັດສໍາລັບຕົວຊີ້ວັດນີ້.
ການອະນຸມັດ neoadjuvant ແລະ adjuvant, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການທົດລອງການຢືນຢັນສໍາລັບການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດ, ແມ່ນອີງໃສ່ການທົດລອງຕໍ່ໄປນີ້.
ໃນ KEYNOTE-522 (NCT03036488), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບ 1174 ຄົນທີ່ມີການວິນິດໄສໃໝ່ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນໜ້ານີ້ ມີຄວາມສ່ຽງສູງ TNBC ໄລຍະຕົ້ນ (ຂະໜາດເນື້ອງອກ > 1 cm ແຕ່ 2 cm) ແລະສືບຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບ adjuvant. ກັບ pembrolizumab ເປັນຕົວແທນດຽວ, ປະສິດທິພາບຂອງ pembrolizumab ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ neoadjuvant ຕິດຕາມດ້ວຍການຜ່າຕັດແລະຄົນເຈັບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງການສະແດງອອກຂອງ PD-L1 ໃນເນື້ອງອກຂອງເຂົາເຈົ້າ.
Pembrolizumab ສົມທົບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຫຼື placebo ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ຄົນເຈັບໃນອັດຕາສ່ວນ 2: 1. ອະນຸສັນຍາການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແມ່ນລາຍລະອຽດຢູ່ໃນປ້າຍຢາ, ເຊິ່ງມີການເຊື່ອມຕໍ່ຂ້າງລຸ່ມນີ້.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຢ່າງສົມບູນທາງດ້ານ pathological (pCR) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີເຫດການແມ່ນຕົວຊີ້ບອກຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ (EFS). ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ pembrolizumab ສົມທົບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີມີອັດຕາ pCR ຂອງ 63 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ສ່ວນຮ້ອຍ CI: 59.5, 66.4), ເມື່ອທຽບກັບ 56 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ສ່ວນຮ້ອຍ CI: 50.6, 60.6) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີຢ່າງດຽວ. ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ EFS episode ແມ່ນ 123 (16%) ແລະ 93 (24%), ຕາມລໍາດັບ (HR 0.63; 95 ເປີເຊັນ CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
ເມື່ອຍລ້າ / asthenia, ປວດຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ຖອກທ້ອງ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ, ຜື່ນ, ຮາກ, ໄອ, dyspnea, pyrexia, alopecia, neuropathy peripheral, ອັກເສບ mucosal, stomatitis, ເຈັບຫົວ, ການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກ, ເຈັບທ້ອງ, arthralgia, insomnia, myalgia ຫຼາຍທີ່ສຸດ, ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປໄດ້ລາຍງານໃນປະມານ 20% ຂອງຄົນເຈັບໃນການທົດລອງຂອງ pembrolizumab ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ.
Pembrolizumab ແມ່ນໃຫ້ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດໃນໄລຍະ 30 ນາທີໃນປະລິມານ 200 mg ທຸກໆສາມອາທິດຫຼື 400 mg ທຸກໆຫົກອາທິດສໍາລັບ TNBC. ສໍາລັບການປິ່ນປົວ neoadjuvant, pembrolizumab ແມ່ນໃຫ້ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີເປັນເວລາ 24 ອາທິດ, ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນເປັນຕົວແທນດຽວສໍາລັບການປິ່ນປົວແບບ adjuvant ເປັນເວລາເຖິງ 27 ອາທິດ.
