ພະຈິກ 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ໂດຍສົມທົບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ມີຫຼືບໍ່ມີ bevacizumab, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປາກມົດລູກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເກີດຂຶ້ນໃຫມ່, ຫຼື metastatic ທີ່ເນື້ອງອກສະແດງອອກ PD-L1 (CPS 1), ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.
Pembrolizumab ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນປົກກະຕິເປັນການປິ່ນປົວດຽວໂດຍ FDA ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປາກມົດລູກຄືນໃຫມ່ຫຼື metastatic ທີ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແລະເນື້ອງອກສະແດງອອກ PD-L1 (CPS 1), ຕາມການສ້າງຕັ້ງໂດຍການກວດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA. FDA ໄດ້ອະນຸມັດການເລັ່ງການໃຫ້ຕົວຊີ້ວັດນີ້ໃນເດືອນມິຖຸນາ 2018, ພ້ອມກັບການທົດສອບຄູ່, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.).
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic ມະເຮັງປາກມົດລູກ. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
ການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ແລະການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ແມ່ນມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນ, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍຜູ້ສືບສວນໂດຍໃຊ້ RECIST v1.1, ເຊິ່ງຖືກປັບໃຫ້ປະຕິບັດຕາມສູງສຸດ 10 lesions ເປົ້າຫມາຍແລະສູງສຸດຂອງ 5 lesions ເປົ້າຫມາຍ. ຕໍ່ອະໄວຍະວະ. ORR ແລະຄວາມຍາວຕິກິຣິຍາຍັງຖືກນໍາໃຊ້ເປັນມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບເພີ່ມເຕີມ (DoR). OS ປານກາງໃນແຂນ pembrolizumab ບໍ່ໄດ້ບັນລຸ (95 ເປີເຊັນ CI: 19.8, NR) ແລະເປັນ 16.3 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI: 14.5, 19.4) ໃນແຂນ placebo (HR 0.64; 95 ເປີເຊັນ CI: 0.50, 0.81; 1- sided p-value = 0.0001) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກສະແດງອອກ PD-L1 (CPS 1, N = 548). PFS ປານກາງໃນແຂນ pembrolizumab ແມ່ນ 10.4 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI: 9.7, 12.3), ໃນຂະນະທີ່ແຂນ placebo ແມ່ນ 8.2 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 ເປີເຊັນ CI: 0.50, 0.77; 1- sided p-value 0.0001). ໃນແຂນ pembrolizumab ແລະ placebo, ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງແມ່ນ 68 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 62, 74) ແລະ 50 ເປີເຊັນ (95 ເປີເຊັນ CI: 44, 56), ຕາມລໍາດັບ, ໂດຍມີ DoRs ສະເລ່ຍຂອງ 18.0 ແລະ 10.4 ເດືອນ.
Pembrolizumab, ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ແລະ bevacizumab ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບພະຍາດ neuropathy peripheral, alopecia, ພະຍາດເລືອດຈາງ, fatigue / asthenia, ປວດຮາກ, neutropenia, diarrhoea, hypertension, thrombocytopenia, constipation, arthralgia, ຮາກ, urinary tract, ພະຍາດຊຶມເຊື້ອໃນທ້ອງຜູກ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ. 20 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບ.
Pembrolizumab ແມ່ນໃຫ້ໃນປະລິມານ 200 ມລກ ທຸກໆ 3 ອາທິດ ຫຼື 400 ມກ ທຸກໆ 6 ອາທິດ ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼື ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້, ເຊິ່ງສາມາດຢູ່ໄດ້ເຖິງ 24 ເດືອນ.
