Osimertinib ກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ EGFR- mutated

ອົງການອາຫານ ແລະຢາອະນຸມັດ osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ໃນ platinum ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍໃນພື້ນທີ່ຫຼື metastatic (la/mNSCLC) ຜູ້ທີ່ມີເນື້ອງອກທີ່ມີການລຶບ EGFR exon 19 ຫຼື exon 21 L858R mutations, ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ໃນເດືອນກຸມພາ ວັນທີ 16, 2024.

ການທົດສອບໄດ້ຖືກເຮັດໃນ FLAURA 2 (NCT04035486), ການສຶກສາແບບສຸ່ມ, ເປີດປ້າຍຊື່ທີ່ມີ 557 ຄົນທີ່ມີທັງ EGFR exon 19 ລຶບຫຼື exon 21 L858R mutation-positive locally advanced ຫຼື metastatic non-small lung cancer (NSCLC) ແລະມີ. ບໍ່​ໄດ້​ມີ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ລະ​ບົບ​ໃດ​ຫນຶ່ງ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ເຈັບ​ປ່ວຍ​ກ້າວ​ຫນ້າ​ກ່ອນ​. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ແບບສຸ່ມໃນອັດຕາສ່ວນ 1: 1 ເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີທີ່ໃຊ້ osimertinib ບວກກັບ platinum ຫຼື osimertinib ຢ່າງດຽວ.

ມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS), ປະເມີນໂດຍຜູ້ສືບສວນ, ມີການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ເປັນມາດຕະການທີສອງທີ່ສໍາຄັນ. ເມື່ອ osimertinib ຖືກລວມເຂົ້າກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum, ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ແມ່ນສູງກວ່າເວລາທີ່ osimertinib ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງດຽວ. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍແມ່ນ 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; p-value ສອງດ້ານ<0.0001). ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າປານກາງ (PFS) ແມ່ນ 25.5 ເດືອນທີ່ມີໄລຍະຄວາມເຊື່ອຫມັ້ນ 95% (CI) ຂອງ 24.7 ທີ່ຈະບໍ່ຄາດຄະເນ (NE) ໃນແຂນຫນຶ່ງ, ແລະ 16.7 ເດືອນທີ່ມີ 95% CI ຂອງ 14.1 ຫາ 21.3 ໃນແຂນອື່ນ.

ເຖິງແມ່ນວ່າສະຖິຕິການຢູ່ລອດໂດຍລວມບໍ່ໄດ້ພັດທະນາຢ່າງເຕັມສ່ວນໃນການວິເຄາະໃນປະຈຸບັນ, ມີພຽງແຕ່ 45% ຂອງການເສຍຊີວິດທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ກ່ອນລາຍງານສໍາລັບການວິເຄາະຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ບໍ່ມີຕົວຊີ້ບອກເຖິງທ່າອ່ຽງທາງລົບ.

Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia, ຜື່ນ, ຖອກທ້ອງ, stomatitis, ຄວາມເສຍຫາຍຂອງເລັບ, ຜິວຫນັງແຫ້ງ, ແລະລະດັບ creatinine ໃນເລືອດສູງແມ່ນບາງຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ເກີດຂື້ນກັບຄົນທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Osimertinib ພ້ອມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ອີງໃສ່ platinum.

ປະລິມານ osimertinib ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 80 ມລກ ກິນເທື່ອລະເທື່ອຕໍ່ມື້, ໂດຍມີຫຼືບໍ່ມີອາຫານ, ຈົນກ່ວາການລະບາດຂອງພະຍາດ ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້. ປຶກສາຫາລືຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສໍາລັບ pemetrexed ກັບ cisplatin ຫຼື carboplatin ສໍາລັບລາຍລະອຽດປະລິມານສະເພາະ.