ສິງຫາ 2021: FDA ໄດ້ອະນຸມັດ Nivolumab (Opdivo, ບໍລິສັດ Bristol-Myers Squibb) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ esophagus resected ຢ່າງເຕັມສ່ວນຫຼື gastroesophageal junction (GEJ) ມະເຮັງທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ chemoradiotherapy neoadjuvant ແລະມີພະຍາດ pathologic ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກປະເມີນໃນຄົນເຈັບ 794 ທີ່ມີການແກ້ໄຂທັງໝົດ (ຂອບທາງລົບ) esophageal ຫຼື GEJ malignancies ຜູ້ທີ່ມີພະຍາດ pathologic ຕົກຄ້າງຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີຮ່ວມກັນໃນ CHECKMATE-577 (NCT02743494) randomised, multicenter, double-blindtrial. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ (2: 1) ທີ່ຈະໄດ້ຮັບ 240 mg ຂອງ nivolumab ຫຼື placebo ທຸກໆສອງອາທິດສໍາລັບ 16 ອາທິດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນ 480 mg ຂອງ nivolumab ຫຼື placebo ທຸກໆສີ່ອາທິດເລີ່ມຕົ້ນໃນອາທິດ 17 ສໍາລັບການປິ່ນປົວເຖິງຫນຶ່ງປີ.
ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີພະຍາດ (DFS) ແມ່ນມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ມັນໄດ້ຖືກກໍານົດເປັນໄລຍະເວລາລະຫວ່າງການສຸ່ມແລະການເກີດໃຫມ່ຄັ້ງທໍາອິດ (ທ້ອງຖິ່ນ, ພາກພື້ນ, ຫຼືຫ່າງໄກຈາກສະຖານທີ່ຟື້ນຟູເບື້ອງຕົ້ນ) ວັນທີ, ຫຼືການເສຍຊີວິດ, ຈາກສາເຫດໃດກໍ່ຕາມ, ຕາມການກໍານົດໂດຍຜູ້ສືບສວນກ່ອນທີ່ຈະມີການປິ່ນປົວຕ້ານມະເຮັງຕໍ່ມາ.
ໃນ CHECKMATE-577, ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ nivolumab ມີການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິໃນ DFS ເມື່ອປຽບທຽບກັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ placebo. DFS ປານກາງແມ່ນ 22.4 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95 ເປີເຊັນ: 16.6, 34.0) ທຽບກັບ 11 ເດືອນ (ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95 ເປີເຊັນ: 8.3, 14.3) (HR 0.69; ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ 95 ເປີເຊັນ: 0.56, 0.85; p = 0.0003). ໂດຍບໍ່ສົນເລື່ອງຂອງ tumor PD-L1 expression ຫຼື histology, ປະໂຫຍດ DFS ໄດ້ຖືກເຫັນ.
ເມື່ອຍລ້າ, ຜື່ນ, ປວດກ້າມເນື້ອ, pruritus, ຖອກທ້ອງ, ປວດຮາກ, asthenia, ໄອ, dyspnea, ທ້ອງຜູກ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ເຈັບຫຼັງ, arthralgia, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, pyrexia, ເຈັບຫົວ, ເຈັບທ້ອງ, ແລະອາຈຽນແມ່ນອາການທີ່ບໍ່ດີທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ ( ປະກົດການ 20%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
ກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກວດເບິ່ງລາຍລະອຽດ ທີ່ນີ້.
