ພະຈິກ 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
ໂດຍຜ່ານຄວາມພະຍາຍາມຮ່ວມກັນຂອງການປັບປຸງໃຫມ່ຂອງໂຄງການ, ນັກວິທະຍາສາດໃນໄວຮຽນແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານມະເຮັງພາຍນອກວິເຄາະວັນນະຄະດີທີ່ຈັດພີມມາເພື່ອໃຫ້ໄດ້ປະສົບການຄັ້ງທໍາອິດໃນການຄັດເລືອກ, curation, ແລະການປະເມີນຜົນຂອງຂໍ້ມູນສໍາລັບການທົບທວນເອກະລາດ FDA. ເປົ້າຫມາຍຂອງການຕໍ່ອາຍຸໂຄງການແມ່ນເພື່ອຮັກສາການຕິດສະຫລາກຫຼ້າສຸດສໍາລັບຢາປົວພະຍາດ oncology ເກົ່າ, ເລື້ອຍໆ, ໃນຂະນະທີ່ເພີ່ມຄວາມຮູ້ສາທາລະນະກ່ຽວກັບການຕິດສະຫລາກຢາເປັນແຫລ່ງຂໍ້ມູນແລະສະເຫນີການເປີດກວ້າງກ່ຽວກັບຂໍ້ກໍານົດແລະຂັ້ນຕອນການປະເມີນຜົນຂອງ FDA.
ດຽວນີ້ Temozolomide ຖືກອະນຸມັດສໍາລັບຕົວຊີ້ວັດ ໃໝ່ ແລະປັບປຸງຕໍ່ໄປນີ້:
- ການປິ່ນປົວແບບ adjuvant ຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ astrocytoma anaplastic ທີ່ຖືກກວດພົບໃຫມ່.
- ການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ refractory anaplastic astrocytoma.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- treatment of adults with newly diagnosed glioblastoma, concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment.
ການປັບປຸງການຕິດສະຫຼາກເພີ່ມເຕີມລວມມີ:
- ລະບຽບການປະລິມານຢາໄດ້ຖືກປັບປຸງແລະປັບປຸງສໍາລັບ glioblastoma ທີ່ຖືກກວດພົບໃຫມ່ແລະ astrocytoma anaplastic refractory.
- ສໍາລັບແຄບຊູນ Temodar, ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຈາກການເປີດແຄບຊູນຈະຖືກເພີ່ມພາຍໃຕ້ຄໍາເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງ.
- ພາກສ່ວນຂໍ້ມູນການໃຫ້ຄໍາປຶກສາຄົນເຈັບ ແລະເອກະສານຂໍ້ມູນຄົນເຈັບໄດ້ຖືກປັບປຸງ ແລະປັບປຸງ.
