ພະຈິກ 2022: ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີຫນຶ່ງຫາສາມລະບົບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້າແລະມີ folate receptor alpha (FR) ໃນທາງບວກ, platinum-resistant epithelial ຮວຍໄຂ່, ທໍ່ fallopian, ຫຼືມະເຮັງ peritoneal ຕົ້ນຕໍ, ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດໂດຍເລັ່ງລັດ mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). ຕົວຢັບຢັ້ງ microtubule ແລະ folate receptor alpha directed antibody ແມ່ນລວມເຂົ້າກັນໃນ mirvetuximab soravtansine-gynx. ການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອກໍານົດວ່າຄົນເຈັບໃດຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ພຽງແຕ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ເປັນເຄື່ອງມືການວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ສໍາລັບການຊີ້ບອກຂ້າງເທິງ.
ການສຶກສາ 0417 (NCT04296890), ການທົດລອງແຂນດຽວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບ 106 ຄົນທີ່ມີ FR-positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, orprimary peritoneal cancer, ປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງການປິ່ນປົວ. ເຖິງສາມເສັ້ນກ່ອນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ຄົນເຈັບ. Bevacizumab ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຄົນເຈັບທັງຫມົດ. ຄົນເຈັບທີ່ເນື້ອງອກໄດ້ທົດສອບໃນທາງບວກສໍາລັບການສະແດງອອກ FR ໂດຍໃຊ້ການວິເຄາະຂ້າງເທິງໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນການສຶກສາ. ຄົນເຈັບຖືກຕັດສິດຖ້າພວກເຂົາເປັນພະຍາດປອດ interstitial ທີ່ບໍ່ມີການຕິດເຊື້ອ, ລະດັບ >1 ພະຍາດ neuropathy peripheral, ບັນຫາກ່ຽວກັບແກ້ວຕາ, ຫຼືພະຍາດຕາທີ່ຕ້ອງການການດູແລຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການສັກຢາເຂົ້າເສັ້ນປະສາດຂອງ mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (ອີງຕາມການປັບຕົວຂອງນ້ໍາຫນັກຕົວທີ່ເຫມາະສົມ) ທຸກໆສາມອາທິດຈົນກ່ວາສະພາບຂອງເຂົາເຈົ້າກ້າວຫນ້າຫຼືຜົນຂ້າງຄຽງໄດ້ກາຍເປັນ intolerable. ທຸກໆຫົກອາທິດໃນໄລຍະ 36 ອາທິດທໍາອິດ, ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນທຸກໆ 12 ອາທິດຫຼັງຈາກນັ້ນ, ການປະເມີນຜົນການຕອບສະຫນອງຂອງເນື້ອງອກໄດ້ຖືກດໍາເນີນ.
ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR) ຕາມການກໍານົດໂດຍຜູ້ສືບສວນແລະການວັດແທກຕາມ RECIST ຮຸ່ນ 1.1 ແມ່ນມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ORR ທີ່ຖືກຢືນຢັນແມ່ນ 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) ແລະ DOR ປານກາງແມ່ນ 6.9 ເດືອນ (95% CI: 5.6, 9.7) ໃນຕົວຢ່າງການປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງຄົນເຈັບທີ່ທົນທານຕໍ່ platinum, ການເຈັບເປັນປະລິມານແລະໄດ້ຮັບຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງ. ປະລິມານ (104 ຄົນ).
ຄວາມບົກຜ່ອງທາງດ້ານສາຍຕາ, ເມື່ອຍລ້າ, ເພີ່ມ aspartate aminotransferase, ປວດຮາກ, ເພີ່ມ alanine aminotransferase, keratopathy, ເຈັບທ້ອງ, lymphocytes ຫຼຸດລົງ, ພະຍາດ neuropathy peripheral, ຖອກທ້ອງ, ຫຼຸດລົງ albumin, ທ້ອງຜູກ, ເພີ່ມ phosphatase alkaline, ຕາແຫ້ງ, magnesium ຫຼຸດລົງ, leukocytes ຫຼຸດລົງ, leukocytes ຫຼຸດລົງ. ການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin ແມ່ນປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (20%), ລວມທັງຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງ. ມີກ່ອງເຕືອນໄພພິດຕາຢູ່ໃນປ້າຍຜະລິດຕະພັນ.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ mirvetuximab soravtansine-gynx ແມ່ນ 6 mg/kg ປັບນ້ໍາຫນັກຕົວທີ່ເຫມາະສົມ (AIBW), ໃຫ້ intravenously ທຸກໆ 21 ມື້ (ຮອບວຽນ) ຈົນກ່ວາການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດຫຼືການເປັນພິດທີ່ບໍ່ທົນທານຕໍ່.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ Elahere.
