ມີນາ 2023:
ສະຫຼຸບໂດຍຫຍໍ້:
ຈຸດປະສົງຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍນີ້ແມ່ນເພື່ອຊອກຫາວ່າ receptor anti-MESO antigen ການປິ່ນປົວດ້ວຍ T-cell ສາມາດເຮັດໄດ້ ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ eມະເຮັງຮວຍໄຂ່ pithelial ທີ່ກັບຄືນມາຫຼືຢຸດເຊົາການຕອບສະຫນອງຕໍ່ການປິ່ນປົວອື່ນໆ.
ລາຍລະອຽດ:
ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍ
ເພື່ອກໍານົດຄວາມເປັນໄປໄດ້ແລະຄວາມປອດໄພຂອງຈຸລັງຕ້ານ MESO CAR-T ໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຮວຍໄຂ່ໃນທາງບວກ MESO.
ຈຸດປະສົງທີສອງ
ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງຈຸລັງຕ້ານ MESO CAR-T ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຮວຍໄຂ່.
ເພື່ອກໍານົດນະໂຍບາຍດ້ານໃນ vivo ແລະຄວາມຄົງທົນຂອງເຊນຕ້ານ MESO CAR-T.
ການອອກແບບການສຶກສາ
ປະເພດການສຶກສາ : Interventional (ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ)
ຄາດຄະເນການລົງທະບຽນ: 20 ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ
ການຈັດສັນ: ບໍ່ມີ
ຮູບແບບການແຊກແຊງ: ການມອບໝາຍກຸ່ມດຽວ
ໜ້າກາກ: ບໍ່ມີ (ເປີດປ້າຍກຳກັບ)
ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍ: ການປິ່ນປົວ
ຫົວຂໍ້ທີ່ເປັນທາງການ: ຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບຂອງການປິ່ນປົວ MESO-CAR T Cells ສໍາລັບມະເຮັງຮັງໄຂ່ Relapsed ແລະ Refractory Epithelial Ovarian
ວັນທີເລີ່ມຕົ້ນການສຶກສາໂດຍປະມານ: ວັນທີ 20 ເມສາ 2019
ວັນທີສຳເລັດຂັ້ນຕົ້ນໂດຍປະມານ: ວັນທີ 20 ເມສາ 2022
ຄາດຄະເນການສຳເລັດການສຶກສາວັນທີ 20 ເມສາ 2023
Criteria
ເງື່ອນໄຂການລວມເອົາ:
ອາຍຸ 18 ຫາ 70 ປີ, ເພດຍິງ; ຄວາມຢູ່ລອດທີ່ຄາດໄວ້ > 12 ອາທິດ; ສະຖານະການປະຕິບັດທາງດ້ານຄລີນິກຂອງຄະແນນ ECOG 0-2; ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້ດ້ວຍສາຍທີສອງຫຼືຫຼາຍເສັ້ນຂອງການປິ່ນປົວມາດຕະຖານແມ່ນບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນ (No remission or recurrence after remission); ຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງ foci tumor ສາມາດວັດແທກໄດ້ຕາມມາດຕະຖານ RECIST 1.1 ; ການສະແດງອອກ Mesothelin ໃນທາງບວກໃນເນື້ອເຍື່ອ tumor; Creatinine ≤ 1.5×ULN; ALT ແລະ AST ≤ 3×ULN; bilirubin ທັງໝົດ ≤ 2×ULN; Hemoglobin≥90g/L; ການນັບຢ່າງແທ້ຈິງຂອງ neutrophils≥1000uL ; ການນັບຈຳນວນ lymphocytes ຢ່າງແທ້ຈິງ> 0.7 × 10^9/L; ການນັບຈໍານວນ Platelets≥75000/uL; ການເຂົ້າເຖິງ venous ທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການລວບລວມສາມາດໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໂດຍບໍ່ມີການ contraindications ສໍາລັບການເກັບກໍາ leukocyte. ຂ້ອຍສາມາດເຂົ້າໃຈ ແລະລົງນາມໃນເອກະສານການຍິນຍອມເຫັນດີ.
ເງື່ອນໄຂການຍົກເວັ້ນ:
ປະກອບດ້ວຍເນື້ອງອກ malignant ທີ່ບໍ່ຄວບຄຸມອື່ນໆ; ພະຍາດຕັບອັກເສບ B, ຕັບອັກເສບ C, syphilis, ການຕິດເຊື້ອ HIV; ທົນທຸກພະຍາດ cardiovascular ຫຼືລະບົບຫາຍໃຈຮ້າຍແຮງ; ພະຍາດອື່ນໆສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຜົນຂອງການທົດລອງນີ້. ວຽກງານໃດໆທີ່ສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງວິຊາຫຼືຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງນີ້ ແມ່ຍິງຖືພາຫຼືໃຫ້ນົມລູກ, ຫຼືຄົນເຈັບທີ່ວາງແຜນທີ່ຈະຖືພາໃນໄລຍະຫຼືຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ; ມີການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼືບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ (ຍົກເວັ້ນການຕິດເຊື້ອທາງເດີນປັດສະວະງ່າຍດາຍຫຼືການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ) ທີ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ 14 ມື້ຫຼື 14 ມື້ກ່ອນການແຕ່ງຕັ້ງ; ຄົນເຈັບທີ່ຖືກບັນຊີໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າວ່າບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການທົດສອບນີ້; ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ CAR-T ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍ gene ອື່ນໆກ່ອນທີ່ຈະມອບຫມາຍ; ພະຍາດຄວາມທຸກທໍລະມານມີຜົນຕໍ່ຄວາມເຂົ້າໃຈຂອງການຍິນຍອມເຫັນດີ ຫຼືປະຕິບັດຕາມອະນຸສັນຍາການສຶກສາ.
ກວດສອບບັນຊີລາຍຊື່ໂຮງຫມໍທີ່ເຮັດໄດ້ ການປິ່ນປົວ CAR T-Cell ໃນປະເທດຈີນ.
