ພະຈິກ 2023: ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດ HEPZATO KIT (melphalan ສໍາລັບລະບົບສັກຢາ / ລະບົບການຈັດສົ່ງຕັບ, Delcath Systems, Inc.) ເປັນການປິ່ນປົວທາງດ້ານຕັບສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ melanoma uveal ທີ່ມີ metastases ຕັບທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ເຊິ່ງມີຜົນກະທົບຫນ້ອຍກວ່າ 50% ຂອງຕັບແລະ. ບໍ່ມີພະຍາດ extrahepatic, ຫຼືພະຍາດ extrahepatic ທີ່ຈໍາກັດຢູ່ໃນປອດ, ກະດູກ, ຕ່ອມນໍ້າເຫຼືອງ, ຫຼືເນື້ອເຍື່ອ subcutaneous ແລະສາມາດເປັນ
ໃນການສຶກສາ FOCUS (NCT02678572), 91 ຄົນທີ່ມີ melanoma uveal ແລະ metastases ຕັບທີ່ບໍ່ສາມາດເອົາອອກໄດ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງແຂນດຽວ, ເປີດປ້າຍເພື່ອເບິ່ງວ່າການປິ່ນປົວເຮັດວຽກໄດ້ດີເທົ່າໃດ. ຖ້າສ່ວນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ສຸດຂອງ melanoma ຂອງ uveal ມາຈາກຕັບແລະພະຍາດພາຍນອກຕັບສາມາດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍການຮັງສີຫຼືການຜ່າຕັດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ບາງພະຍາດທີ່ຢູ່ນອກຕັບສາມາດພົບເຫັນຢູ່ໃນປອດ, ຕ່ອມນ້ໍາເຫຼືອງ, ກະດູກ, ຫຼືພາຍໃຕ້ຜິວຫນັງ. . ເຫດຜົນທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການບໍ່ມີສິດໄດ້ຮັບແມ່ນເປັນ metastases ໃນຢ່າງຫນ້ອຍ 50% ຂອງ parenchyma ຕັບ, ມີ Child-Pugh Class B ຫຼື C cirrhosis, ຫຼືມີຕັບອັກເສບ B ຫຼື C.
ວິທີການຕົ້ນຕໍໃນການວັດແທກວ່າບາງສິ່ງບາງຢ່າງເຮັດວຽກໄດ້ດີຄືອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DoR), ເຊິ່ງໄດ້ຖືກຕັດສິນໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາສູນກາງຍຸດຕິທໍາໂດຍໃຊ້ RECIST v1.1. DoR ສະເລ່ຍແມ່ນ 14 ເດືອນ (95% CI: 8.3, 17.7), ແລະ ORR ແມ່ນ 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) ແມ່ນ infused ເຂົ້າໄປໃນ hepatic artery ທຸກໆ 6 ຫາ 8 ອາທິດສໍາລັບການ infusions ສູງສຸດ 6 ໂດຍໃຊ້ Hepatic Delivery System (HDS), ອົງປະກອບຂອງອຸປະກອນ. ອີງຕາມນ້ໍາຫນັກຕົວທີ່ເຫມາະສົມ, ປະລິມານຢາ melphalan ທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 3 mg / kg, ດ້ວຍປະລິມານສູງສຸດຂອງ 220 mg ໃນການປິ່ນປົວຄັ້ງດຽວ.
ມີການເຕືອນແບບກ່ອງກ່ຽວກັບຜົນສະທ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່ຂະບວນການຕໍ່ເນື່ອງ, ເຊັ່ນ: ເລືອດອອກ, ຄວາມເສຍຫາຍຕັບ, ແລະເຫດການ thromboembolic, ໃນອຸປະກອນການສັ່ງສໍາລັບ HEPZATO KIT. ຄຳເຕືອນແບບກ່ອງກ່ຽວກັບ myelosuppression ແລະຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງ, ເລືອດອອກ, ຫຼືພະຍາດເລືອດຈາງທີ່ມີອາການແມ່ນລວມຢູ່ໃນອຸປະກອນການສັ່ງຢາ.
ເນື່ອງຈາກທ່າແຮງສໍາລັບຜົນສະທ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່ຂະບວນການຕໍ່ເນື່ອງເຊັ່ນ: ເຫດການ thromboembolic, ຄວາມເສຍຫາຍຂອງ hepatocellular, ແລະການຕົກເລືອດ, HEPZATO KIT ແມ່ນສາມາດເຂົ້າເຖິງໄດ້ໂດຍຜ່ານໂຄງການຈໍາກັດທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຜົນແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງ HEPZATO KIT.
thrombocytopenia, ເມື່ອຍລ້າ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ປວດຮາກ, ປວດກ້າມເນື້ອ, leukopenia, ເຈັບທ້ອງ, neutropenia, ຮາກ, ເພີ່ມຂຶ້ນ alanine aminotransferase, ໄລຍະເວລາຂອງ thromboplastin ທີ່ຖືກກະຕຸ້ນເປັນເວລາດົນນານ, ເພີ່ມຂຶ້ນ aspartate aminotransferase, ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງເລືອດ ≥ phosphatase alkaline ທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (20%). ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິໃນຫ້ອງທົດລອງ.
HEPZATO ແລະ HEPZATO KIT ແມ່ນ contraindicated ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ metastases intracranial ການເຄື່ອນໄຫວຫຼື lesions ສະຫມອງທີ່ມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະມີເລືອດອອກ; ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ, hypertension portal, ຫຼື varices ທີ່ຮູ້ຈັກມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ເລືອດອອກ; ການຜ່າຕັດຫຼືການປິ່ນປົວທາງການແພດຂອງຕັບໃນ 4 ອາທິດທີ່ຜ່ານມາ; coagulopathy ທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້, ຄວາມບໍ່ສາມາດທີ່ຈະຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາສະລົບທົ່ວໄປໄດ້ຢ່າງປອດໄພ, ລວມທັງສະພາບ cardiac ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ລວມທັງ, ແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດ, ໂຣກ coronary ທີ່ບໍ່ສະຖຽນລະພາບ (angina ທີ່ບໍ່ຫມັ້ນຄົງຫຼືຮ້າຍແຮງຫຼື myocardial infarction), ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼືເລີ່ມຕົ້ນໃຫມ່ຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ congestive, arrhythmias ທີ່ສໍາຄັນ, ຫຼືພະຍາດ valvular ຮ້າຍແຮງ. ; ປະຫວັດຂອງອາການແພ້ຫຼື hypersensitivity ຮູ້ຈັກກັບ melphalan; ປະຫວັດຂອງອາການແພ້ ຫຼືຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ຮູ້ຈັກຕໍ່ກັບສ່ວນປະກອບ ຫຼືວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ພາຍໃນຊຸດ HEPZATO ລວມທັງປະຫວັດການແພ້ຕໍ່ຢາງຢາງທຳມະຊາດ; ປະຫວັດຂອງອາການແພ້ຫຼື hypersensitivity ກັບ heparin ຫຼືປະກົດຕົວຂອງ thrombocytopenia ທີ່ເກີດຈາກ heparin (HIT); ແລະປະຫວັດຂອງປະຕິກິລິຢາແພ້ທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່ກັບຄວາມກົງກັນຂ້າມຂອງທາດໄອໂອດິນທີ່ບໍ່ໄດ້ຖືກຄວບຄຸມໂດຍ premedication ກັບ antihistamines ແລະ steroids.
