ສິງຫາ 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ປົກກະຕິສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ metastatic (NSCLC) ທີ່ມີເນື້ອງອກເປັນໂຣກ lymphoma kinase (ALK) ທີ່ເປັນບວກ, ຕາມການກໍານົດໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ຍັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ FDA ເປັນການວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ຂອງ lorlatinib.
Lorlatinib ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທີສອງຫຼືທີສາມຂອງ ALK-positive metastatic NSCLC ໃນເດືອນພະຈິກ 2018.
ການສຶກສາ B7461006 (NCT03052608), ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, multicenter, open-label, active-controlled trial in 296 patient with ALK-positive metastatic NSCLC who don't have before before the system for metastatic disease, ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການອະນຸມັດໃນປະຈຸບັນ. ການວິເຄາະ VENTANA ALK (D5F3) CDx ມີເພື່ອກວດຫາໂຣກ ALK-positive malignancies ໃນຄົນເຈັບ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບໝາຍແບບສຸ່ມໃຫ້ໄດ້ຮັບ lorlatinib 100 mg ຫຼື crizotinib 250 mg ປາກສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ (n=147).
ການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດ (BICR) ພົບວ່າການສຶກສາ B7461006 ປັບປຸງການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS), ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຂອງ 0.28 (95 ເປີເຊັນ CI: 0.19, 0.41; p0.0001). PFS ປານກາງໃນແຂນ lorlatinib ບໍ່ໄດ້ຖືກກໍານົດ, ໃນຂະນະທີ່ມັນແມ່ນ 9.3 ເດືອນ (95 ເປີເຊັນ CI: 7.6, 11.1) ໃນແຂນ crizotinib. ໃນເວລາຂອງການສຶກສາ PFS, ຂໍ້ມູນການຢູ່ລອດໂດຍລວມແມ່ນພຽງແຕ່ຢູ່ໃນໄວເດັກ.
ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ (CNS) ໄດ້ຖືກສືບສວນຢູ່ໃນບຸກຄົນທັງຫມົດ. ອີງຕາມການຖ່າຍຮູບສະຫມອງພື້ນຖານ, ຄົນເຈັບ 17 ຄົນຢູ່ໃນແຂນ lorlatinib ແລະ 13 ຄົນໃນແຂນ crizotinib ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ CNS. ORR intracranial ແມ່ນ 82 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ສ່ວນຮ້ອຍ CI: 57, 96) ໃນແຂນ lorlatinib ແລະ 23 ສ່ວນຮ້ອຍ (95 ສ່ວນຮ້ອຍ CI: 5, 54) ໃນແຂນ crizotinib, ອີງຕາມ BICR. ໃນແຂນ lorlatinib ແລະ crizotinib, ໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ intracranial ແມ່ນ 12 ເດືອນໃນ 79 ສ່ວນຮ້ອຍແລະ 0 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງຄົນເຈັບ, ຕາມລໍາດັບ.
Edema, neuropathy peripheral, ການເພີ່ມນ້ໍາຫນັກ, ຜົນກະທົບທາງດ້ານສະຕິປັນຍາ, ຄວາມເມື່ອຍລ້າ, dyspnea, arthralgia, ຖອກທ້ອງ, ຜົນກະທົບທາງອາລົມ, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, ແລະອາການໄອແມ່ນເຫດການຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (ອຸບັດເຫດ 20%), ເຊິ່ງລວມມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຫ້ອງທົດລອງຊັ້ນຮຽນທີ 3-4.
Lorlatinib ຖືກກິນມື້ລະເທື່ອໃນປະລິມານ 100 ມກ.
ເອກະສານອ້າງອີງ: https://www.fda.gov/
ກະລຸນາອ່ານ ທີ່ນີ້.
