ຢາ Trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co. , Ltd) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາໃນວັນທີ 22 ເດືອນກຸມພາ 2019 ສຳ ລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ adenocarcinomas ກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ໄດ້ຮັບການຮັກສາດ້ວຍ adenocarcinomas ຢ່າງ ໜ້ອຍ ສອງເສັ້ນ. , ການປະສົມປະສານຄົງທີ່ຂອງສານ trifluridine, ທາດຍັບຍັ້ງການຍ່ອຍອາຫານຂອງ nucleoside, ແລະ tipiracil, ທາດຍັບຍັ້ງ phymoryine phosphorylase thymidine.
TAGS (NCT02500043), ການທົດລອງສາກົນ, ແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາ placebo, ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນຄົນເຈັບ 507 ທີ່ມີໂຣກກະເພາະອາຫານຫຼື GEJ adenocarcinoma ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍສອງສາຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີກ່ອນຫນ້ານີ້. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກ Randomized 2:1 ເພື່ອໄດ້ຮັບ Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 ປາກສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ໃນວັນທີ 1-5 ແລະ 8-12 ຂອງແຕ່ລະຮອບ 28 ມື້ດ້ວຍການດູແລສະຫນັບສະຫນູນທີ່ດີທີ່ສຸດ (BSC) ຫຼື placebo ທີ່ກົງກັນ (n = 170. ) ກັບ BSC ຈົນກ່ວາຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ການຢູ່ລອດສະເລ່ຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Lonsurf ແມ່ນ 5.7 ເດືອນ (4.8, 6.2) ແລະ 3.6 ເດືອນ (3.1, 4.1) ສຳ ລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ placebo (ອັດຕາສ່ວນທີ່ອັນຕະລາຍ: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ສຸ່ມໃສ່ແຂນ Lonsurf (ອັດຕາສ່ວນທີ່ອັນຕະລາຍ 0.56; 95 ເປີເຊັນ CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), ການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີຄວາມຄືບ ໜ້າ ກໍ່ຍັງຍາວນານ.
ໃນບົດລາຍງານ TAGS, neutropenia, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ປວດຮາກ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຢາກອາຫານ, thrombocytopenia, ອາການປວດຮາກແລະຖອກທ້ອງແມ່ນອາການທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິໃນຫ້ອງທົດລອງ (ປະມານປະມານ 10%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Lonsurf, ເກີດຂື້ນໃນອັດຕາທີ່ສູງກວ່າໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. ຢາ placebo.
ຂະ ໜາດ ຂອງຢາແລະຕາຕະລາງທີ່ ກຳ ນົດໄວ້ ສຳ ລັບ Lonsurf ແມ່ນ 35 mg / m2 / ຂະ ໜາດ ກິນສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ກັບອາຫານ ສຳ ລັບແຕ່ລະໄລຍະ 28 ວັນໃນວັນທີ 1 ຈົນເຖິງວັນທີ 5 ແລະມື້ 8 ເຖິງ 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຄວນລາຍງານເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງທັງຫມົດທີ່ສົງໃສວ່າກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ຢາແລະອຸປະກອນໃດໆກັບລະບົບລາຍງານ MedWatch ຂອງ FDA ຫຼືໂດຍການໂທຫາ 1-800-FDA-1088.
