ຊຽງໄຮ, ຈີນ, ວັນທີ 10 ຕຸລາ 2022 - JW Therapeutics (HKEX: 2126), ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບເອກະລາດແລະນະວັດຕະກໍາທີ່ສຸມໃສ່ການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ແລະການຄ້າຜະລິດຕະພັນ immunotherapy cell, ປະກາດວ່າ National Medical Products Administration (NMPA) ຂອງຈີນໄດ້ອະນຸມັດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ເສີມ (sNDA) ສໍາລັບ. ຕ້ານ CD19 autologous ຂອງຕົນ chimeric antigen receptor T (CAR-T) immunotherapy ເຊນ ຜະລິດຕະພັນສີດຢາ relmacabtagene autoleucel (ຕໍ່ຈາກນັ້ນຫຍໍ້ເປັນ relma-cel, ຊື່ການຄ້າ: Carteyva®) ສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ lymphoma follicular ທີ່ refractory ຫຼືວ່າ relapses ພາຍໃນ 24 ເດືອນຂອງການປິ່ນປົວລະບົບທີສອງຫຼືຂ້າງເທິງ (r / r FL). ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ວັດທີສອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ relma-cel ຫຼັງຈາກການອະນຸມັດເບື້ອງຕົ້ນແລະເປີດຕົວໃນເດືອນກັນຍາປີທີ່ຜ່ານມາ, ແລະເຮັດໃຫ້ມັນເປັນຜະລິດຕະພັນ immunotherapy ຈຸລັງທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ r / r FL.
ທ່ານອາດຈະຢາກອ່ານ: ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Car T Cell ໃນປະເທດຈີນ
ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກ 6 ເດືອນຈາກກຸ່ມ B ຂອງການສຶກສາແບບແຂນດຽວ, ຫຼາຍສູນກາງ, ການສຶກສາ pivotal (ການສຶກສາ RELIANCE) ໃນ Carteyva® ໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ lymphoma ທີ່ບໍ່ແມ່ນ Hodgkin ຈຸລັງ B ທີ່ relapsed ຫຼື refractory ໃນປະເທດຈີນ. ຂໍ້ມູນ 3 ເດືອນໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີຢູ່ທີ່ 63rd ກອງປະຊຸມປະຈໍາປີຂອງສະມາຄົມ Hematology ອາເມລິກາ (ASH) ໃນເດືອນທັນວາ 2021. ຜົນໄດ້ຮັບຂອງກຸ່ມ B ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Carteyva® ສະແດງໃຫ້ເຫັນອັດຕາການຕອບສະຫນອງຂອງພະຍາດທີ່ທົນທານສູງຫຼາຍ (ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) = 100%, ອັດຕາການຕອບສະຫນອງຄົບຖ້ວນ (CRR) = 85.19% ໃນເດືອນ 3; ORR = 92.58%, CRR = 77.78% ໃນເດືອນ 6) ແລະ CAR-T ຄວບຄຸມໄດ້. ຄວາມເປັນພິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ r / r FL. ອີງຕາມການປິ່ນປົວທີ່ມີຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, Carteyva® ອາດຈະກາຍເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ມີອັດຕາສ່ວນຄວາມສ່ຽງດ້ານຜົນປະໂຫຍດສູງກວ່າສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ r/r FL, ແລະມີທ່າແຮງທີ່ຈະກາຍເປັນຜະລິດຕະພັນ CAR-T ທີ່ດີທີ່ສຸດໃນຊັ້ນຮຽນ.
ສາດສະດາຈານ Yuqin Song, ຜູ້ສືບສວນຕົ້ນຕໍຂອງການສຶກສາ RELIANCE, ຮອງຫົວຫນ້າພະແນກ Lymphoma, ແລະຮອງປະທານຂອງ. ໂຮງໝໍມະເລັງມະຫາວິທະຍາໄລປັກກິ່ງ, ໃຫ້ຄໍາເຫັນ, "ອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR) ຂອງຈຸດສິ້ນສຸດຂອງປະສິດທິພາບແມ່ນເກີນ 90%, ແລະໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພໂດຍລວມແມ່ນສາມາດຈັດການໄດ້. Remal-cel ໄດ້ກາຍເປັນທໍາອິດ ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານເຊນ CAR-T ຜະລິດຕະພັນສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງ r / r FL ໃນປະເທດຈີນ."
ທ່ານອາດຈະຢາກອ່ານ: ການປິ່ນປົວ CAR T Cell ສໍາລັບ myeloma ຫຼາຍໃນປະເທດຈີນ
James Li, ຜູ້ຮ່ວມກໍ່ຕັ້ງ, ປະທານ, ແລະ CEO ຂອງ JW Therapeutics, ກ່າວວ່າ, "ຂໍຂອບໃຈກັບຄົນເຈັບແລະນັກສືບສວນທີ່ໄດ້ປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ Carteyva.®, ແລະຂໍຂອບໃຈກັບຜູ້ຄວບຄຸມສໍາລັບການຮັບຮູ້ຂອງ Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunotherapy ຜະລິດຕະພັນ.”
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell ເນື້ອງອກ (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line lymphoma ຈຸລັງ mantle (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
ກ່ຽວກັບ Relmacabtagene Autoleucel Injection (ຊື່ການຄ້າ: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleການສັກຢາ ucel, ເຊິ່ງຍັງຖືກຂາຍພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້Carteyva®. ມັນເປັນ autologous anti-CD19 CAR-T immunotherapy ເຊນ product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only ຜະລິດຕະພັນ CAR-T ໃນປະເທດຈີນ ທີ່ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າພ້ອມໆກັນຢູ່ໃນໂຄງການພັດທະນາຢາໃຫມ່ທີ່ສໍາຄັນແຫ່ງຊາດ, ການທົບທວນບູລິມະສິດ, ແລະການກໍານົດການປິ່ນປົວທີ່ກ້າວຫນ້າ.
ທ່ານອາດຈະຢາກອ່ານ: ຄ່າປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR T Cell ໃນປະເທດຈີນ
ກ່ຽວກັບ JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
