ພະຈິກ 2023: ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ໃນເດືອນພະຈິກ 2023 ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ myelodysplastic ໂຣກ relapsed ຫຼື refractory (MDS) ຜູ້ທີ່ມີການກາຍພັນຂອງ isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) ທີ່ອ່ອນໄຫວຕາມ ການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.
FDA ຍັງໄດ້ອະນຸມັດ Abbott RealTime IDH1 Assay ເປັນເຄື່ອງມືວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ສໍາລັບການເລືອກຄົນເຈັບທີ່ຈະໄດ້ຮັບ ivosidenib.
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ AG120-C-001 (NCT02074839), ການທົດລອງແຂນດຽວ, ເປີດປ້າຍ, multicenter ກັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ 18 ຄົນທີ່ມີ MDS relapsed ຫຼື refractory MDS ແລະການກາຍພັນ IDH1. ການກາຍພັນ IDH1 ໄດ້ຖືກກໍານົດໂດຍຜ່ານການນໍາໃຊ້ການທົດສອບການວິນິດໄສທ້ອງຖິ່ນຫຼືສູນກາງໃນເລືອດຫຼືໄຂກະດູກຂ້າງຄຽງ, ແລະຕໍ່ມາໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍຜ່ານການວິເຄາະຍ້ອນຫຼັງໂດຍນໍາໃຊ້ Abbott RealTime IDH1 Assay.
ຢາ inosidenib ທາງປາກໄດ້ຖືກປະຕິບັດໃນປະລິມານເລີ່ມຕົ້ນຂອງ 500 ມລກຕໍ່ມື້ໃນແບບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເປັນເວລາ 28 ມື້, ຫຼືຈົນກ່ວາການຖ່າຍທອດຈຸລັງລໍາຕົ້ນຂອງ hematopoietic, ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດ, ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້ເກີດຂຶ້ນ. ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການປິ່ນປົວແມ່ນ 9.3 ເດືອນ. ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບ ivosidenib, ການປູກຖ່າຍຈຸລັງລໍາຕົ້ນໄດ້ຖືກປະຕິບັດຕໍ່ຄົນເຈັບຄົນຫນຶ່ງ.
ອັດຕາການໄປຈາກຕ້ອງການການຖ່າຍເລືອດເຖິງບໍ່ຈໍາເປັນ, ອັດຕາການໃຫ້ອະໄພຢ່າງສົມບູນ (CR) ຫຼືການໃຫ້ອະໄພບາງສ່ວນ (PR) (2006 International Working Group response for MDS), ແລະຄວາມຍາວຂອງ CR+PR ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຕັດສິນວ່າດີປານໃດ. ການປິ່ນປົວໄດ້ເຮັດວຽກ. ແຕ່ລະຄໍາຕອບທີ່ສັງເກດເຫັນປະກອບເປັນ CR. 389.9% ແມ່ນອັດຕາ CR (95% CI: 17.3, 64.3%). ເວລາສະເລ່ຍຕໍ່ CR ແມ່ນ 1.9 ເດືອນ, ໂດຍມີຊ່ວງເວລາ 1.0 ຫາ 5.6 ເດືອນ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງ CR ບໍ່ສາມາດຄາດຄະເນໄດ້, ເຊິ່ງກວມເອົາຈາກ 1.9 ຫາ 80.8+ ເດືອນ. ໃນບັນດາຄົນເຈັບ 67 ຄົນທີ່ອີງໃສ່ເບື້ອງຕົ້ນກ່ຽວກັບເມັດເລືອດແດງ (RBC) ແລະການສັກຢາ platelet, ຫົກ (56%) ໄດ້ບັນລຸຄວາມເປັນເອກະລາດຈາກ RBC ແລະການສັກຢາ platelet ພາຍໃນໄລຍະເວລາ 56 ວັນຕາມພື້ນຖານ. ຄົນເຈັບ 78 ຄົນໃນຈໍານວນ XNUMX ຄົນທີ່ບໍ່ມີການຖ່າຍເທຢູ່ໃນເສັ້ນພື້ນຖານ, ລວມທັງການໃສ່ເລືອດຂອງ platelet ແລະ RBC, ຍັງຄົງບໍ່ມີການໂອນເລືອດສໍາລັບໄລຍະເວລາ XNUMX ມື້ຫຼັງຈາກໄລຍະເວລາພື້ນຖານ (XNUMX ເປີເຊັນ).
ເມື່ອປຽບທຽບກັບປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ສັງເກດເຫັນດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy ivosidenib ສໍາລັບ AML, ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆທີ່ສຸດ. ນອກ ເໜືອ ໄປຈາກກະເພາະ ລຳ ໄສ້ (ທ້ອງຜູກ, ປວດຮາກ, ໂລກຂໍ້ອັກເສບ, ອາການງ້ວງຊຶມ, ໄອ, ແລະ myalgia), ອາການເຫຼົ່ານີ້ຍັງປະກອບມີຕຸ່ມຜື່ນແລະຂໍ້ອັກເສບ. QTc ອາດຈະຖືກຍືດຍາວໂດຍ Tibsovo.
ຄໍາເຕືອນແບບກ່ອງແມ່ນລວມຢູ່ໃນຂໍ້ມູນທີ່ກໍານົດໄວ້ເພື່ອເຕືອນຄົນເຈັບແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ໂຣກຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ອາດຈະຕາຍ.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ Tibsovo.
