Opdivo ໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ໃນສະຫະລັດສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດ. ຄົນເຈັບມະເຮັງຫຼາຍຄົນບໍ່ສາມາດໄປປິ່ນປົວຢູ່ຕ່າງປະເທດດ້ວຍເຫດຜົນຕ່າງໆ. ປຶກສາ Opdivo ກ່ຽວກັບວິທີການໃຊ້ມັນແລະຫວັງວ່າຈະສາມາດຊື້ຢາຈາກຕ່າງປະເທດ.
FDA ສະຫະລັດຂະຫຍາຍການອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ Opdivo ເພື່ອປິ່ນປົວມະເຮັງປອດ
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ມະເລັງປອດ trials. “Priority review
ຈຸດເດັ່ນເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ລວມເອົາຂໍ້ມູນທັງໝົດທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອນຳໃຊ້ OPDIVO ຢ່າງປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບ. ກະລຸນາອ້າງອີງເຖິງ OPDIVO ສໍາລັບຂໍ້ມູນໃບສັ່ງແພດທີ່ຄົບຖ້ວນ.
OPDIVO (nivolumab) ການສັກຢາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງເສັ້ນເລືອດ
ການອະນຸມັດເບື້ອງຕົ້ນໃນສະຫະລັດ: 2014
ຕົວຊີ້ບອກແລະການນໍາໃຊ້
ການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນທີ່ຜ່ານມາ (ສີແດງແມ່ນສະບັບໃຫມ່)
ການຊີ້ບອກ ແລະການນຳໃຊ້ (1.2) 3/2015
ຄຳເຕືອນ ແລະຂໍ້ຄວນລະວັງ (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
ຕົວຊີ້ບອກແລະການນໍາໃຊ້
OPDIVO ແມ່ນຕົວຮັບການຕາຍທີ່ມີໂຄງການຂອງມະນຸດ (PD-1) ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການສະກັດກັ້ນການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານໃນຄົນເຈັບຕໍ່ໄປນີ້:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous ມະເລັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ. (1.2)
ປະລິມານຢາແລະວິທີການບໍລິຫານ
3 ມລກ/ກລ ໄດ້ຖືກໃຫ້ໂດຍການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດໃນໄລຍະ 60 ນາທີທຸກໆ 2 ອາທິດ. (2.1)
ສູດແລະສະເພາະ
ການສັກຢາ: 40 mg / 4 mL ແລະ 100 mg / 10 mL ວິທີແກ້ໄຂໃນ vials ຖິ້ມໄດ້ (3)
Contraindications
ຄຳ ເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງ
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທາງພູມຕ້ານທານ - ໄກ່ເກ່ຍ: Glucocorticoids ແມ່ນໃຫ້ຕາມຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງປະຕິກິລິຍາ. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ ພະຍາດປອດບວມທີ່ມີພູມຕ້ານທານ: ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃນລະດັບປານກາງ ແລະ ຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນສຳລັບພະຍາດປອດບວມຮ້າຍແຮງ ຫຼື ອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ. (5.1)
⑵ ໂຣກ colitis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານ: ບໍ່ໃຫ້ຢຸດເຊົາຖາວອນກັບ colitis ປານກາງຫຼືຮ້າຍແຮງແລະເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ. (5.2)
(3) ພະຍາດຕັບອັກເສບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ: ຕິດຕາມການປ່ຽນແປງໃນການເຮັດວຽກຂອງຕັບ. ປານກາງທີ່ບໍ່ແມ່ນການບໍລິຫານແລະການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງ transaminase ຮ້າຍແຮງຫຼືໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດຫຼືຄວາມສູງ bilirubin ທັງຫມົດ. (5.3)
⑷ ໂຣກ nephritis ທີ່ມີພູມຕ້ານທານແລະຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ: ການຕິດຕາມການປ່ຽນແປງໃນການເຮັດວຽກຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ. ສໍາລັບຄວາມລົ້ມເຫຼວໃນລະດັບປານກາງແລະການຢຸດເຊົາຢ່າງຖາວອນຂອງການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງຮ້າຍແຮງຫຼືອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດໃນ serum creatinine. (5.4)
⑸ ພູມຕ້ານທານ hypothyroidism ແລະ hyperthyroidism: ຕິດຕາມການປ່ຽນແປງໃນການເຮັດວຽກຂອງ thyroid. ເລີ່ມການທົດແທນຮໍໂມນ thyroid ໃນເວລາທີ່ຈໍາເປັນ. (5.5)
⑹ ຄວາມເປັນພິດຂອງ fetal ແລະ fetal: ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍ fetal. ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນກັບ fetus ແລະການນໍາໃຊ້ການຄຸມກໍາເນີດທີ່ມີປະສິດທິພາບ. (5.7, 8.1, 8.3)
ຜົນກະທົບທາງລົບ
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (≥20%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ melanoma ແມ່ນຜື່ນ. (6.1)
ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%) ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ກ້າວຫນ້າແມ່ນຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ, ຫາຍໃຈຍາກ, ເຈັບກ້າມເນື້ອ, ສູນເສຍຄວາມຢາກອາຫານ, ໄອ, ປວດຮາກ, ແລະທ້ອງຜູກ.
ໃຊ້ໃນຄົນພິເສດ
⑴ ການໃຫ້ນົມລູກ: ຢຸດການໃຫ້ນົມລູກ.
