ກັນຍາ 2022: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີພະຍາດ graft ຊໍາເຮື້ອທຽບກັບພະຍາດເຈົ້າພາບ (cGVHD) ຜູ້ທີ່ມີອາຍຸຕ່ໍາກວ່າ 1 ປີແລະໄດ້ລົ້ມເຫລວຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍສາຍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ. ການແກ້ໄຂທາງປາກ, ຢາຄຸມກໍາເນີດ, ແລະແຄບຊູນແມ່ນຕົວຢ່າງຂອງສູດ.
ປະສິດທິພາບຂອງ Ibrutinib ໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ iMAGINE (NCT03790332), ການທົດລອງທີ່ມີປ້າຍເປີດ, ຫຼາຍສູນ, ແຂນດຽວສໍາລັບເດັກນ້ອຍແລະໄວຫນຸ່ມທີ່ມີ cGVHD ປານກາງຫຼືຮ້າຍແຮງ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມແມ່ນມີອາຍຸແຕ່ 1 ປີຫາຫນ້ອຍກວ່າ 22 ປີ. ຄົນເຈັບ 47 ຄົນຕ້ອງການການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມຫຼັງຈາກຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍສາຍຂອງຢາລະບົບລົ້ມເຫລວແລະໄດ້ລົງທະບຽນໃນການທົດລອງ. ຖ້າການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງ genitourinary ໃນອະໄວຍະວະດຽວແມ່ນອາການດຽວຂອງ cGVHD, ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກຍົກເວັ້ນ.
ອາຍຸສະເລ່ຍຂອງຄົນເຈັບແມ່ນ 13 ປີ (ໄລຍະ, 1 ຫາ 19). ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນບາງສ່ວນຂອງ 47 ປະຊາກອນຂອງຄົນເຈັບ: 70% ຂອງປະຊາກອນເປັນຜູ້ຊາຍ, 36% ເປັນສີຂາວ, 9% ເປັນສີດໍາຫຼືອາຟຣິກາອາເມລິກາ, ແລະ 55% ແມ່ນບໍ່ໄດ້ລາຍງານ.
ອັດຕາການຕອບໂຕ້ໂດຍລວມ (ORR) ຜ່ານອາທິດທີ 25 ເປັນຕົວຊີ້ບອກຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິຜົນຕົ້ນຕໍ. ອີງຕາມເງື່ອນໄຂການຕອບໂຕ້ໂຄງການພັດທະນາຄວາມເຫັນດີເຫັນພ້ອມຂອງ NIH ປີ 2014, ORR ລວມມີການຕອບກັບທັງໝົດ ຫຼືບາງສ່ວນ. ໂດຍອາທິດ 25, ORR ໄດ້ບັນລຸ 60% (95% CI: 44, 74). ເວລາສະເລ່ຍທີ່ມັນໃຊ້ເວລາສໍາລັບການຕອບສະຫນອງແມ່ນ 5.3 ເດືອນ (95% CI: 2.8, 8.8). ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍສໍາລັບ cGVHD ແມ່ນ 14.8 ເດືອນ (95% CI: 4.6, ບໍ່ສາມາດປະເມີນໄດ້) ຈາກການຕອບສະຫນອງຄັ້ງທໍາອິດກັບການເສຍຊີວິດຫຼືການປິ່ນປົວລະບົບໃຫມ່.
ພະຍາດເລືອດຈາງ, ເຈັບກ້າມເນື້ອ, pyrexia, ຖອກທ້ອງ, ປອດບວມ, ເຈັບທ້ອງ, stomatitis, thrombocytopenia, ແລະອາການເຈັບຫົວແມ່ນເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດ (20%), ເຊັ່ນດຽວກັບ pyrexia, ຖອກທ້ອງ, ປອດອັກເສບ, ເຈັບທ້ອງ, ແລະ stomatitis.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ IMBRUVICA ແມ່ນ 420 ມລກ ກິນມື້ລະເທື່ອສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸ 12 ປີຂຶ້ນໄປທີ່ມີ cGVHD ແລະ 240 ມກ/ມ2 ກິນມື້ລະເທື່ອ (ເຖິງ 420 ມລກ) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸ 1 ຫາ ຫນ້ອຍກວ່າ 12 ປີທີ່ມີ cGVHD. , ຈົນກ່ວາຄວາມຄືບຫນ້າຂອງ cGVHD, ການເກີດໃຫມ່ຂອງ malignancy ທີ່ຢູ່ເບື້ອງຕົ້ນ, ຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ Imbruvica.
