ສິງຫາ 2022: ສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2-ຕ່ໍາທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຫຼື metastatic (IHC 1+ ຫຼື IHC 2+/ISH) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດກ່ອນໃນການຕັ້ງຄ່າ metastatic ຫຼືປະສົບກັບພະຍາດຄືນໃຫມ່ໃນລະຫວ່າງຫຼືພາຍໃນຫົກເດືອນຂອງການສໍາເລັດການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີເສີມ, ອາຫານແລະ ອົງການຢາໄດ້ອະນຸມັດ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ຫຼາຍສູນກາງ, ເປີດປ້າຍຊື່ທີ່ລົງທະບຽນຄົນເຈັບ 557 ຄົນທີ່ມີມະເຮັງເຕົ້ານົມຕ່ໍາ HER2 ແບບ metastatic ຫຼືບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້, ເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການວິເຄາະປະສິດທິຜົນ. ໃນການສຶກສາ, ມີສອງກຸ່ມ: 494 ບຸກຄົນທີ່ມີຮໍໂມນ receptor positivity (HR+) ແລະຄົນເຈັບ 63 ທີ່ມີຮໍໂມນ receptor negativity (HR-negative). ຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ເປັນສູນກາງ, IHC 1+ ຫຼື IHC 2+/ISH- ຖືກໃຊ້ເພື່ອສະແດງຕົວສະແດງ HER2-low. Enhertu 5.4 mg/kg ໄດ້ຖືກປະຕິບັດທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆສາມອາທິດໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມ (2: 1) ເພື່ອຮັບມັນຫຼືທາງເລືອກຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີຂອງແພດ (N = 184, ລວມທັງ eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, ຫຼື paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
ອາຍຸຂອງຄົນເຈັບຕັ້ງແຕ່ 28 ຫາ 81 ປີ, 57 ປີແມ່ນສະເລ່ຍ, ໃນຂະນະທີ່ 24% ມີອາຍຸ 65 ປີຂຶ້ນໄປ. ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງປະຊາກອນທີ່ຖືກຄັດເລືອກຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນສະຫນອງໃຫ້: 99.6% ຂອງປະຊາກອນເປັນເພດຍິງ, 48% ເປັນສີຂາວ, 40% ເປັນອາຊີ, 2% ເປັນຊາວອາເມລິກາສີດໍາຫຼືອາຟຣິກາ, ແລະ 3.8% ເປັນ Hispanic / Latino.
PFS ປານກາງໃນກຸ່ມ HR+ ແມ່ນ 5.4 ເດືອນໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີ ແລະ 10.1 ເດືອນໃນກຸ່ມ Enhertu (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). ໃນແຂນ Enhertu, PFS ປານກາງແມ່ນ 9.9 ເດືອນ (95% CI: 9.0, 11.3), ໃນຂະນະທີ່ສໍາລັບຜູ້ທີ່ກິນຢາເຄມີ, ມັນແມ່ນ 5.1 ເດືອນ (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63;p0.0001).
ຢູ່ໃນກຸ່ມ HR+, ມາດຕະຖານ OS ສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ ແລະແຂນ Enhertu, ຕາມລໍາດັບ, ແມ່ນ 17.5 ເດືອນ (95% CI: 15.2, 22.4) ແລະ 23.9 ເດືອນ (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48%; , 0.86;p=0.0028). ໃນປະຊາກອນທົ່ວໄປ, OS ປານກາງສໍາລັບກຸ່ມ Enhertu ແມ່ນ 23.4 ເດືອນ (95% CI: 20.0, 24.8) ແລະສໍາລັບກຸ່ມເຄມີບໍາບັດແມ່ນ 16.8 ເດືອນ (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI. : 0.49, 0.84; p=0.001).
ໃນການທົດລອງນີ້, ບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບ Enhertu ສ່ວນຫຼາຍມັກຈະມີອາການປວດຮາກ, ເມື່ອຍລ້າ, alopecia, ຮາກ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ທ້ອງຜູກ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ, ຖອກທ້ອງ, ແລະອາການເຈັບປວດ musculoskeletal. ຄໍາເຕືອນທີ່ມີກ່ອງເຕືອນຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການແພດເຖິງຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງອັນຕະລາຍຂອງ embryo-fetal ແລະພະຍາດປອດ interstitial ແມ່ນລວມຢູ່ໃນຂໍ້ມູນຕາມໃບສັ່ງແພດ.
ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມຄວນໄດ້ຮັບ 5.4 mg/kg ຂອງ Enhertu ເປັນການສັກຢາທາງເສັ້ນເລືອດທຸກໆສາມອາທິດ (ໃນຮອບວຽນ 21 ມື້) ຈົນກ່ວາພະຍາດຈະກ້າວຫນ້າຫຼືມີຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ Enhertu.
