ວັນທີ 2023 ກຸມພາ: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ຈາກ AstraZeneca ແລະ Daiichi Sankyo ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy ສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2-positive HER2 ທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຫຼື metastatic ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍກວ່າການຕ້ານການຕ້ານ HERXNUMX ທີ່ກໍານົດໄວ້ກ່ອນ.
Enhertu ແມ່ນວິສະວະກໍາສະເພາະ HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) ທີ່ AstraZeneca ແລະ Daiichi Sankyo ຮ່ວມກັນພັດທະນາແລະການຄ້າ.
In the DESTINY-Breast03 Phase III trial, Enhertu demonstrated a 72% reduction in the risk of disease progression or death compared to trastuzumab emtansine (T-DM1) (hazard ratio [HR] 0.28; 95% confidence interval [CI] 0.22-0.37; p0.000001) in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic ມະເຮັງເຕົ້ານົມ previously treated with trastuzumab and a taxan
ໃນປະເທດຈີນ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມເປັນມະເຮັງທີ່ແຜ່ຫຼາຍທີ່ສຸດໃນບັນດາແມ່ຍິງ, ມີຫຼາຍກວ່າ 415,000 ກໍລະນີຄາດວ່າຈະໄດ້ຮັບການວິນິດໄສໃນປີ 2020.
1 ປະມານ 18% ຂອງການເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງເຕົ້ານົມທົ່ວໂລກໄດ້ເກີດຂຶ້ນຢູ່ໃນຈີນໃນປີ 2020, ມີເກືອບ 120,00 ຄົນເສຍຊີວິດຍ້ອນມະເຮັງເຕົ້ານົມ. 1 ປະມານນຶ່ງໃນທຸກໆຫ້າກໍລະນີຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມແມ່ນ HER2-positive. 2
Binghe Xu, MD, ສາດສະດາຈານແລະຫົວຫນ້າພະແນກ Oncology, ໂຮງຫມໍມະເຮັງແລະສະຖາບັນໂຮງຫມໍມະເຮັງ, ສະຖາບັນວິທະຍາສາດການແພດຈີນກ່າວວ່າ, "ການອະນຸມັດນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຈຸດສໍາຄັນສໍາລັບຊຸມຊົນມະເຮັງເຕົ້ານົມໃນປະເທດຈີນ, ຍ້ອນວ່າຄົນເຈັບທີ່ມີ HER2-. ມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ມີ metastatic ໃນທາງບວກຍັງສືບຕໍ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີທາງເລືອກການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມ. ເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວເບື້ອງຕົ້ນ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2-positive metastatic ມັກຈະປະສົບກັບຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສໍາຄັນຂອງການຄວບຄຸມພະຍາດຂອງລະບົບໃນຕອນຕົ້ນແລະທ່າແຮງສໍາລັບ Enhertu ທີ່ຈະຊ່ວຍເຫຼືອຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ metastatic ທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ."
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, stated, “This first approval of Enhertu in China represents a significant advancement in the treatment of HER2-targetable tumours and offers patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer the opportunity to benefit from this important medication as a second line therapy. The approval demonstrates our commitment to patients in China, where the incidence of breast cancer has increased, as we continue to investigate the potential benefits of Enhertu in the treatment of HER2-directed metastatic breast cancer and other HER2-targetable cancers.
Kiminori Nagao, ຫົວຫນ້າຫນ່ວຍທຸລະກິດອາຊີ, ໃຕ້ແລະອາເມລິກາກາງ (ASCA) ຂອງ Daiichi Sankyo ກ່າວວ່າ, "Enhertu ກໍາລັງຂະຫຍາຍເວລາກ່ອນທີ່ພະຍາດຫຼືການເສຍຊີວິດແລະຊ່ວຍກໍານົດຜົນໄດ້ຮັບຄືນໃຫມ່ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ມີເຊື້ອ HER2-positive metastatic, ແລະ. ໃນປັດຈຸບັນ, ແພດຫມໍໃນປະເທດຈີນຈະສາມາດເຂົ້າເຖິງຢາທີ່ສໍາຄັນນີ້ສໍາລັບຄົນເຈັບຂອງເຂົາເຈົ້າ. ດ້ວຍການອະນຸມັດນີ້, Enhertu ມີທ່າແຮງທີ່ຈະກາຍເປັນມາດຕະຖານໃຫມ່ຂອງການດູແລໃນປະເທດຈີນສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ metastatic HER2-positive ໃນການຕັ້ງຄ່າແຖວທີສອງ."
In DESTINY-Breast03, Enhertu’s safety profile was looked at in 257 patients with HER2-positive breast cancer that could not be removed or had spread to other parts of the body. It was similar to what had been seen in previous ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, and no new safety concerns were found. Nausea (75.9%), fatigue (49.4%), vomiting (49.0%), neutropenia (42.8%), and alopecia (37%) were the most common adverse reactions.
ການອະນຸມັດນີ້ປະຕິບັດຕາມການອອກແບບການປິ່ນປົວແບບບຸກທະລຸຂອງ NMPA ຂອງຈີນ ແລະການທົບທວນບູລິມະສິດຂອງ Enhertu ສໍາລັບມະເຮັງເຕົ້ານົມຊະນິດນີ້ໃນປີ 2022.
ອ່ືນ
ມະເຮັງເຕົ້ານົມແລະການສະແດງອອກ HER2
ມະເຮັງເຕົ້ານົມແມ່ນເປັນມະເຮັງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ ແລະເປັນສາເຫດໜຶ່ງຂອງການເສຍຊີວິດຍ້ອນມະເຮັງໃນທົ່ວໂລກ.3 ຄົນເຈັບຫຼາຍກວ່າ 2020 ລ້ານຄົນໄດ້ຖືກກວດພົບວ່າເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມໃນປີ 685,000, ມີເກືອບ XNUMX ຄົນເສຍຊີວິດໃນທົ່ວໂລກ.3 ໃນປະເທດຈີນ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມແມ່ນເປັນມະເຮັງທີ່ມີຫຼາຍທີ່ສຸດໃນແມ່ຍິງ, ມີຫຼາຍກວ່າ 415,000 ຄົນທີ່ກວດພົບໃນປີ 2020.1 ໃນປີ 120,000 ມີຜູ້ເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງເຕົ້ານົມເກືອບ 2020 ຄົນໃນປະເທດຈີນ, ກວມເອົາ 18% ຂອງການເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງເຕົ້ານົມທົ່ວໂລກ.1 ປະມານນຶ່ງໃນຫ້າກໍລະນີຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມແມ່ນຖືວ່າເປັນ HER2-positive.2
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours including breast, gastric, lung, and colorectal cancers.4 HER2 protein overexpression may occur as a result of HER2 gene amplification and is often associated with aggressive disease and a poor prognosis in breast cancer.5
ເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວເບື້ອງຕົ້ນດ້ວຍ trastuzumab ແລະ taxane, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ metastatic HER2-positive ມັກຈະປະສົບກັບຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດ.6,7
DESTINY-Beast03
DESTINY-Breast03 ເປັນທົ່ວໂລກ, ຫົວຕໍ່ຫົວ, ແບບສຸ່ມ, ເປີດປ້າຍຊື່, ການລົງທະບຽນໄລຍະ III ການທົດລອງປະເມີນປະສິດທິພາບ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງ ເອັນເຮີຕູ (5.4mg/kg) ທຽບກັບ T-DM1 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ HER2-positive unreectable ແລະ/ຫຼື ມະເຮັງເຕົ້ານົມ metastatic ຜ່ານມາໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ trastuzumab ແລະ taxane.
The primary efficacy endpoint of DESTINY-Breast03 is progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review (BICR). Overall survival (OS) is a key secondary efficacy outcome measure. Other secondary efficacy endpoints include objective response rate (ORR), duration of response, PFS based on investigator assessment and safety. Primary results from DESTINY-Breast03 were published in The New England Journal of Medicine,8 ດ້ວຍການອັບເດດຜົນ PFS ແລະ OS ທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນ The Lancet.9
DESTINY-Breast03 enrolled 524 patients at multiple sites in Asia, Europe, North America, Oceania and South America.
Enhertu
ເອັນເຮີຕູ ແມ່ນ HER2-directed ADC. ອອກແບບໂດຍໃຊ້ເທກໂນໂລຍີ DXd ADC ທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ Daiichi Sankyo, Enhertu ເປັນ ADC ຊັ້ນນໍາໃນດ້ານ oncology ຂອງ Daiichi Sankyo ແລະໂຄງການທີ່ກ້າວຫນ້າທີ່ສຸດໃນເວທີວິທະຍາສາດ ADC ຂອງ AstraZeneca. ເອັນເຮີຕູ ປະກອບດ້ວຍພູມຕ້ານທານ monoclonal HER2 ທີ່ຕິດກັບ topoisomerase I inhibitor payload, ອະນຸພັນ exatecan, ຜ່ານການເຊື່ອມຕໍ່ cleavable ທີ່ອີງໃສ່ tetrapeptide ທີ່ຫມັ້ນຄົງ.st.
ເອັນເຮີຕູ (5.4mg/kg) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນຫຼາຍກວ່າ 40 ປະເທດສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ບໍ່ສາມາດປິ່ນປົວໄດ້ ຫຼື metastatic HER2-positive ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານເຊື້ອ HER2 (ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ) ກ່ອນ, ບໍ່ວ່າຈະຢູ່ໃນ metastatic. ການຕັ້ງຄ່າຫຼືໃນການຕັ້ງຄ່າ neoadjuvant ຫຼື adjuvant, ແລະໄດ້ພັດທະນາການເກີດພະຍາດຄືນໃຫມ່ໃນລະຫວ່າງຫຼືພາຍໃນຫົກເດືອນຂອງການສໍາເລັດການປິ່ນປົວໂດຍອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງ DESTINY-Breast03.
ເອັນເຮີຕູ (5.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/in-situ hybridization [ISH]-) breast cancer who have received a prior systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.
ເອັນເຮີຕູ (5.4mg/kg) is approved under accelerated approval in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic ມະເລັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 trial. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
ເອັນເຮີຕູ (6.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction ໂຣກ adenocarcinoma ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ trastuzumab ມາກ່ອນໂດຍອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງ DESTINY-Gastric01 ແລະ/ຫຼືການທົດລອງ DESTINY-Gastric02.
ເອັນເຮີຕູ ໂຄງການພັດທະນາ
ໂຄງການພັດທະນາທົ່ວໂລກທີ່ສົມບູນແບບແມ່ນກໍາລັງດໍາເນີນການປະເມີນຜົນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ ເອັນເຮີຕູ monotherapy across multiple HER2-targetable cancers including breast, gastric, lung and ມະເຮັງ ລຳ ໄສ້ໃຫຍ່. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, ຍັງດໍາເນີນການ.
ການຮ່ວມມື Daiichi Sankyo
ບໍລິສັດ Daiichi Sankyo, ຈໍາກັດ (TSE: 4568) [ເອີ້ນວ່າ Daiichi Sankyo] ແລະ AstraZeneca ໄດ້ເຂົ້າໄປໃນການຮ່ວມມືທົ່ວໂລກເພື່ອຮ່ວມກັນພັດທະນາແລະການຄ້າ. ເອັນເຮີຕູ (a HER2-directed ADC) in March 2019, and datopotamab deruxtecan (DS-1062; a TROP2-directed ADC) in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of ເອັນເຮີຕູ ແລະ datopotamab deruxtecan.
AstraZeneca ໃນມະເຮັງເຕົ້ານົມ
ຂັບເຄື່ອນໂດຍຄວາມເຂົ້າໃຈທາງດ້ານຊີວະວິທະຍາຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, AstraZeneca ກໍາລັງເລີ່ມທ້າທາຍ, ແລະກໍານົດຄືນໃຫມ່, ຂະບວນການທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນປະຈຸບັນສໍາລັບການຈັດປະເພດແລະການປິ່ນປົວມະເຮັງເຕົ້ານົມເພື່ອສະຫນອງການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍກວ່າເກົ່າແກ່ຄົນເຈັບທີ່ຕ້ອງການ - ດ້ວຍຄວາມທະເຍີທະຍານອັນກ້າຫານໃນມື້ຫນຶ່ງທີ່ຈະກໍາຈັດ. ມະເຮັງເຕົ້ານົມເປັນສາເຫດຂອງການເສຍຊີວິດ.
AstraZeneca ມີຫຼັກຊັບທີ່ສົມບູນຂອງສານປະກອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະດີໃນການພັດທະນາທີ່ນໍາໃຊ້ກົນໄກທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງການປະຕິບັດເພື່ອແກ້ໄຂສະພາບແວດລ້ອມຂອງເນື້ອງອກມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍທາງຊີວະພາບ.
ກັບ ເອັນເຮີຕູ (trastuzumab deruxtecan), ADC-directed HER2, AstraZeneca ແລະ Daiichi Sankyo ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2-positive ແລະ HER2-low metastatic ແລະກໍາລັງຄົ້ນຫາທ່າແຮງຂອງມັນໃນການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້າແລະໃນການຕັ້ງຄ່າມະເຮັງເຕົ້ານົມໃຫມ່.
ໃນມະເຮັງເຕົ້ານົມ HR-positive, AstraZeneca ສືບຕໍ່ປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບດ້ວຍຢາພື້ນຖານ Faslodex (fulvestrant) ແລະ Zoladex (goserelin) and aims to reshape the HR-positive space with next-generation SERD and potential new medicine camizestrant, as well as a potential first-in-class AKT kinase inhibitor, capivasertib. AstraZeneca is also collaborating with Daiichi Sankyo to explore the potential of TROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan, in this setting.
ຕົວຍັບຍັ້ງ PARP Lynparza (olaparib) is a targeted treatment option that has been studied in early and metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation. AstraZeneca and MSD (Merck & Co., Inc. in the US and Canada) continue to research Lynparza in these settings and to explore its potential in earlier diseases.
ເພື່ອນໍາເອົາທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຈໍາເປັນຫຼາຍໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມສາມດ້ານລົບ, ຮູບແບບການຮຸກຮານຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມ, AstraZeneca ກໍາລັງປະເມີນທ່າແຮງຂອງ datopotamab deruxtecan ດຽວແລະປະສົມປະສານກັບ immunotherapy. Imfinzi (durvalumab), capivasertib ໃນການປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ, ແລະ Imfinzi ປະສົມປະສານກັບຢາປົວພະຍາດມະເຮັງອື່ນໆ, ລວມທັງ Lynparza ແລະ ເອັນເຮີຕູ.
AstraZeneca ໃນ oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop, and deliver life-changing medicines to patients.
The company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.
AstraZeneca ມີວິໄສທັດທີ່ຈະກໍານົດໃຫມ່ການດູແລມະເຮັງແລະ, ມື້ຫນຶ່ງ, ກໍາຈັດມະເຮັງທີ່ເປັນສາເຫດຂອງການເສຍຊີວິດ.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialization of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.
ເອກະສານ
1. Wei Cao, et al. ການປ່ຽນແປງຮູບພາບຂອງການເປັນມະເຮັງໃນທົ່ວໂລກແລະໃນປະເທດຈີນ: ການວິເຄາະຂັ້ນສອງຂອງສະຖິຕິມະເຮັງທົ່ວໂລກປີ 2020. Chin Med J (Engl). 2021 5 ເມສາ; 134(7): 783–791.
2. Ahn S, et al. ສະຖານະພາບຂອງ HER2 ໃນມະເຮັງເຕົ້ານົມ: ການປ່ຽນແປງຄໍາແນະນໍາແລະປັດໃຈທີ່ສັບສົນສໍາລັບການຕີຄວາມຫມາຍ. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
3. Sung H, et al. ສະຖິຕິໂລກມະເຮັງປີ 2020: GLOBOCAN ການຄາດຄະເນການເກີດ ແລະອັດຕາການຕາຍໃນທົ່ວໂລກສຳລັບ 36 ມະເຮັງໃນ 185 ປະເທດ. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.
4. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. ປີ 2014; 852748.
5. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. ມະເຮັງ. 2017;1;123(21):4099-4105.
6. Barok M, et al. Trastuzumab emtansine: ກົນໄກການປະຕິບັດແລະການຕໍ່ຕ້ານຢາເສບຕິດ. ມະເຮັງເຕົ້ານົມ Res. ປີ 2014; 16 (2): 209.
7. Nader-Marta G, et al. ພວກເຮົາປະຕິບັດຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2-ບວກ metastatic. ESMO ເປີດ. ປີ 2022; 7: 1.
8. Cortes J, et al. Trastuzumab Deruxtecan ທຽບກັບ Trastuzumab Emtansine ສໍາລັບມະເຮັງເຕົ້ານົມ. N Engl J Med 2022; 386: 1143-1154.
9. Hurvitz S, et al. Trastuzumab deruxtecan ທຽບກັບ trastuzumab emtansine ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2-positive metastatic: ປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບຈາກ DESTINY-Breast03, ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ເປີດປ້າຍຊື່, ໄລຍະ 3. Lancet. 2022 Dec 6;S0140-6736(22)02420-5.
