ພະຈິກ 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) ແມ່ນສານຕ້ານອະນຸມູນອິດສະລະ B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CD3 T-cell ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍ relapsed ຫຼື refractory ຜູ້ທີ່ມີ ມີຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ເສັ້ນຂອງການປິ່ນປົວກ່ອນ, ເຊິ່ງລວມມີຕົວຍັບຍັ້ງ proteasome, ຕົວແທນ immunomodulatory, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody.
ໃນ MagnetisMM-3 (NCT04649359), ຄົນເຈັບທີ່ມີ MM relapsed ຫຼື refractory MM ທີ່ທົນທານຕໍ່ກັບຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງ inhibitor proteasome, ຢາ immunomodulatory ຫນຶ່ງ, ແລະຫນຶ່ງ anti-CD38 antibody ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນການຄົ້ນຄວ້າປ້າຍເປີດ, ແຂນດຽວ, ຫຼາຍສູນກາງເພື່ອ ປະເມີນປະສິດທິພາບ. ໃນການລົງທະບຽນ, ຄົນເຈັບໄດ້ບັນລຸເງື່ອນໄຂທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ໂດຍ International Myeloma Working Group (IMWG) ສໍາລັບພະຍາດທີ່ສາມາດກວດພົບໄດ້.
ວິທີການຕົ້ນຕໍໃນການວັດແທກວ່າບາງສິ່ງບາງຢ່າງເຮັດວຽກໄດ້ດີຄືອັດຕາການຕອບສະຫນອງຈຸດປະສົງ (ORR) ແລະໄລຍະເວລາຂອງການຕອບສະຫນອງ (DOR), ເຊິ່ງໄດ້ພົບເຫັນໂດຍການທົບທວນສູນກາງທີ່ເປັນເອກະລາດ, ຕາບອດປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາ IMWG. ຄົນເຈັບເກົ້າສິບເຈັດຄົນທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ BCMA-directed ມາກ່ອນແຕ່ມີຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ສາຍກ່ອນການປິ່ນປົວ - ຕົວຍັບຍັ້ງ proteasome, ຢາ immunomodulatory, ແລະ anti-CD38 monoclonal antibody - ປະກອບເປັນປະຊາກອນປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ຄົນເຈັບເກົ້າສິບເຈັດ (95% CI: 47.3%, 67.7%) ໃນປະລິມານທີ່ແນະນໍາມີ ORR ຂອງ 57.7%. DOR ປານກາງໃນບັນດາຜູ້ຕອບບໍ່ບັນລຸໄດ້ຫຼັງຈາກການຕິດຕາມ 11.1 ເດືອນ (95% CI: 12 ເດືອນ, ບໍ່ບັນລຸ). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ແມ່ນອັດຕາ DOR ໃນຫົກເດືອນ, ແລະ 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) ໃນເກົ້າເດືອນ.
ຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາຂອງ Elranatamab-bcmm ປະກອບມີຄໍາເຕືອນທີ່ມີກ່ອງສໍາລັບຄວາມເສຍຫາຍທາງ neurologic, ລວມທັງ immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), ແລະ ໂຣກການປ່ອຍ cytokine (CRS), ຊຶ່ງສາມາດເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດຫຼືເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດ. Elranatamab-bcmm ໄດ້ຖືກປະຕິບັດໃຫ້ຄົນເຈັບໃນປະລິມານທີ່ກໍານົດໄວ້; ຂອງພວກເຂົາ, 58% ມີປະສົບການ CRS, 59% ປະສົບຄວາມເສຍຫາຍທາງ neurologic, ແລະ 3.3% ມີປະສົບການ ICANS. ໃນ 0.5% ຂອງບຸກຄົນ, ຊັ້ນຮຽນທີ 3 CRS ເກີດຂຶ້ນ, ໃນຂະນະທີ່ຢູ່ໃນ 7% ຂອງກໍລະນີ, ລະດັບ 3 ຫຼື 4 ຄວາມເປັນພິດທາງປະສາດໄດ້ເກີດຂຶ້ນ. Elranatamab-bcmm ແມ່ນສາມາດເຂົ້າເຖິງໄດ້ຜ່ານໂຄງການຈໍາກັດພາຍໃຕ້ຍຸດທະສາດການປະເມີນຄວາມສ່ຽງແລະການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ (REMS), ທີ່ເອີ້ນວ່າ ERREXFIO REMS, ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງຂອງ CRS ແລະຄວາມເປັນພິດທາງປະສາດ, ລວມທັງ ICANS.
CRS, ຄວາມອ່ອນເພຍ, ການຕອບສະຫນອງຂອງບ່ອນສັກຢາ, ຖອກທ້ອງ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, ຄວາມບໍ່ສະບາຍຂອງກ້າມເນື້ອ, ປອດອັກເສບ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ຜື່ນ, ໄອ, ປວດຮາກ, ແລະ pyrexia ແມ່ນຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥20%). ການຫຼຸດລົງຂອງ hemoglobin, neutrophils, platelets, lymphocytes, ແລະເມັດເລືອດຂາວແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງ 3 ຫາ 4 ເລື້ອຍໆ (≥20%).
ປະລິມານການປິ່ນປົວຄັ້ງທໍາອິດຂອງ 76 ມລກໃນວັນທີ 8 ແມ່ນປະຕິບັດຕາມດ້ວຍ "ຢາຂັ້ນຕອນທີ 1" ຂອງ 12 ມລກໃນມື້ 1 ແລະ "ຢາຂັ້ນຕອນ 2" ຂອງ 32 ມລກໃນວັນທີ 4. ປະລິມານຢາ elranatamab-bcmm ທີ່ແນະນໍາແມ່ນດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້. : 76 mg ປະຈໍາອາທິດຜ່ານອາທິດ 24. ໄລຍະປະລິມານຢາຄວນປ່ຽນເປັນທຸກໆສອງອາທິດສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ກິນ elranatamab-bcmm ຢ່າງຫນ້ອຍ 24 ອາທິດ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຕອບສະຫນອງບາງສ່ວນ, ຫຼືດີກວ່າ, ແລະການຕອບສະຫນອງແບບຍືນຍົງຢ່າງຫນ້ອຍສອງເດືອນ. Elranatamab-bcmm ອາດຈະຖືກປະຕິບັດຈົນກ່ວາພະຍາດຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼືລະດັບຂອງຄວາມເປັນພິດກາຍເປັນ intolerable.
