ໃນເດືອນກຸມພາrແລະ 2023, ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ອະນຸມັດ elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) ສໍາລັບແມ່ຍິງຫຼືຜູ້ຊາຍທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 50 ປີທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ກ້າວຫນ້າຫຼື metastatic ແລະເປັນ ER-positive, HER2-negative, ແລະມີ ESR1 mutations. ພະຍາດດັ່ງກ່າວໄດ້ກ້າວຫນ້າຫຼັງຈາກຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງສາຍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine.
ການວິເຄາະ Guardant360 CDx ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ເປັນເຄື່ອງມືວິນິດໄສທີ່ເປັນຄູ່ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມ.
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic ມະເຮັງເຕົ້ານົມ in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
ມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS), ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການປະເມີນຜົນໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາຮູບພາບຕາບອດ. ໃນປະຊາກອນທີ່ມີ ITT ແລະໃນກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີການກາຍພັນ ESR1, ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນ PFS.
PFS ປານກາງແມ່ນ 3.8 ເດືອນ (95% CI: 2.2, 7.3) ສໍາລັບຄົນເຈັບ 228 (48%) ທີ່ມີການກາຍພັນຂອງ ESR1 ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ elacestrant ແລະ 1.9 ເດືອນ (95% CI: 1.9, 2.1) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ fulvestrant ຫຼືຢາຍັບຍັ້ງ aromatase. (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] ຂອງ 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-sided p-value=0.0005).
ຄົນເຈັບ 250 (52%) ທີ່ບໍ່ມີການກາຍພັນຂອງ ESR1 ໃນການວິເຄາະການສໍາຫຼວດຂອງ PFS ມີ HR ຂອງ 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເຫັນໄດ້ໃນປະຊາກອນ mutant ESR1 ແມ່ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການປັບປຸງໃນກຸ່ມ ITT. .
ປວດກ້າມເນື້ອ, ປວດຮາກ, cholesterol ສູງ, AST ສູງ, triglycerides ສູງ, ເມື່ອຍລ້າ, hemoglobin ຫຼຸດລົງ, ຮາກ, ALT ສູງ, sodium ສູງ, creatinine ສູງ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ, ຖອກທ້ອງ, ເຈັບຫົວ, ທ້ອງຜູກ, ເຈັບທ້ອງ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ, ທ້ອງອືດ. ເຫດການທາງລົບເລື້ອຍໆ (10%), ລວມທັງຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງ.
ມັນໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ກິນ elacestrant 345 ມລກຕໍ່ມື້ກັບອາຫານຈົນກ່ວາພະຍາດກ້າວຫນ້າຫຼືຄວາມເປັນພິດກາຍເປັນ intolerable.
View full prescribing information for Orserdu.
