ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (ຕໍ່ໄປນີ້ເອີ້ນວ່າ FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ Portrazza (necitumumab) ໃນການປະສົມປະສານກັບ gemcitabine ແລະ cisplatin ໃນການປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງ squamous ກ້າວຫນ້າ (metastatic) ໃນເດືອນພະຈິກ 24, 2015, ກາຍເປັນຄັ້ງທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ ການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດ squamous ທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍກ້າວຫນ້າ.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. ມະເລັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell ມະເລັງປອດ accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung ໂຣກ adenocarcinoma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunotherapy drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
ການສຶກສາດ້ານຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Necitumumab ໄດ້ຖືກພົບເຫັນຢູ່ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ III ແບບສຸ່ມ, ແບບສຸ່ມ, ແບບຫຼາຍເສັ້ນ, ເຊິ່ງລວມມີຄົນເຈັບ 1,093 ຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະໜາດນ້ອຍທີ່ບໍ່ເປັນມະເຮັງຂະໜາດນ້ອຍ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກແບ່ງອອກເປັນສອງກຸ່ມແບບສຸ່ມແລະໄດ້ຮັບ Gemcitabine + cisplatin + Necitumumab (GP regimen ສົມທົບກັບ Necitumumab) ແລະ gemcitabine + cisplatin therapy ດຽວ (GP regimen ດຽວ).
ຜົນໄດ້ຮັບຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ GP ສົມທົບກັບກຸ່ມການປິ່ນປົວ necitumumab ໄດ້ປັບປຸງການຢູ່ລອດໂດຍລວມຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) ເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມ GP ເຄມີບໍາບັດຢ່າງດຽວ, ແລະເວລາການຢູ່ລອດສະເລ່ຍຂອງຄົນເຈັບແມ່ນ 11.5 ເດືອນ (95. % CI: 10.4-12.6), ແລະເວລາຢູ່ລອດຂອງກຸ່ມຢາ gemcitabine + cisplatin ສອງແມ່ນ 9.9 ເດືອນ (95% CI: 8.9-11.1), ແລະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຫຼຸດລົງ 16% ໃນສາມຢາປະສົມປະສານ. ກຸ່ມ, ແລະຄ່າສະເລ່ຍຂອງທັງສອງກຸ່ມບໍ່ຄືບໜ້າ ໄລຍະການຢູ່ລອດແມ່ນ 5.7 ທຽບກັບ 5.5 ເດືອນ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, necitumumab ແມ່ນບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງ Necitumumab ປະກອບມີຕຸ່ມຜື່ນແລະ hypomagnesemia, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ກ້າມຊີ້ນອ່ອນເພຍ, ພະຍາດບ້າຫມູ, ຫົວໃຈເຕັ້ນບໍ່ປົກກະຕິ, ແລະອື່ນໆ, ຫົວໃຈເຕັ້ນໄວແລະເສຍຊີວິດຢ່າງກະທັນຫັນກໍ່ອາດຈະເກີດຂື້ນ, ດັ່ງນັ້ນທ່ານ ໝໍ ສັ່ງຢາຕ້ອງເອົາໃຈໃສ່ເປັນພິເສດ.
ທ່ານດຣ Richard Pazdur, ຫົວຫນ້າພະແນກ Hematology ແລະ Oncology ຜະລິດຕະພັນຂອງສູນ FDA ສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາ, ກ່າວວ່າ: "ປະເພດຂອງມະເຮັງປອດແມ່ນແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ສະນັ້ນການເລືອກການປິ່ນປົວແມ່ນຂຶ້ນກັບປະເພດຂອງຄົນເຈັບ. Portrazza ອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ແມ່ນປອດ squamous cell carcinoma ທາງເລືອກໃຫມ່ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ຈະຍືດອາຍຸການຢູ່ລອດ. “
Necitumumab (ຊື່ການຄ້າ: Portrazza) ຖືກຕະຫຼາດໂດຍ Eli Lilly ແລະບໍລິສັດຂອງສະຫະລັດ. The nivolumab (ຊື່ການຄ້າ: OPDIVO, ອະນຸມັດສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງ squamous ທີ່ບໍ່ແມ່ນຂະຫນາດນ້ອຍໃນເດືອນມິຖຸນາ 22, 2015) ທີ່ໄດ້ກ່າວມາໃນບົດຄວາມເປັນຂອງ Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (ຊື່ການຄ້າ: Cyramza, ອະນຸມັດສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງ squamous. non-small cell lung cancer on April 21, 2014) ມັນຍັງເປັນຜະລິດຕະພັນຂອງ Eli Lilly ຂອງສະຫະລັດ. ຢາເສບຕິດທັງສາມນີ້ບໍ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນປະເທດ.
