Dova Pharmaceuticals ກ່າວວ່າອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດຢາ Doptelet (avatrombopag) ເມັດໃຫມ່ຂອງ AkaRx ສາຂາຂອງຕົນສໍາລັບການປິ່ນປົວຈໍານວນ platelet ຕ່ໍາ (thrombocytopenia) ໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພະຍາດຕັບຊໍາເຮື້ອ (CLD) ທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດສໍາລັບມະເຮັງຫຼື. ແຂ້ວ. ມັນເປັນມູນຄ່າບອກວ່ານີ້ແມ່ນຢາໃຫມ່ທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ພາຍໃນຫນຶ່ງອາທິດແລະຢາທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບຈຸດປະສົງນີ້.
Platelets ແມ່ນຈຸລັງທີ່ບໍ່ມີສີທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນກະດູກທີ່ຊ່ວຍເຮັດໃຫ້ເສັ້ນເລືອດແຂງຢູ່ໃນເສັ້ນເລືອດແລະປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເລືອດອອກ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດມະເຮັງປົກກະຕິແລ້ວເຮັດໃຫ້ thrombocytopenia.
Doptelet (avatrombopag) ແມ່ນຄົນລຸ້ນທີສອງ, ທີ່ໄດ້ຮັບການດູດຊືມທາງປາກຄັ້ງດຽວປະ ຈຳ ວັນ (TPO). Doptelet ສາມາດ mimic ຜົນກະທົບຂອງ TPO, ມັນແມ່ນຜູ້ຄວບຄຸມຕົ້ນຕໍຂອງການຜະລິດ platelet ປົກກະຕິ. ຢາດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບຄຸນນະວຸດທິການທົບທວນບູລິມະສິດໃນການຮັກສາໂຣກ thrombocytopenia ໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ CLD ເຊິ່ງຈະໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດ.
ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງ Doptelet ໄດ້ຖືກຢັ້ງຢືນໃນສອງທົດລອງ (ADAPT-1 ແລະ ADAPT-2). ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ລວມມີຜູ້ປ່ວຍທັງ ໝົດ 435 ຄົນທີ່ເປັນໂຣກຕັບຊ້ ຳ ເຮື້ອແລະໂຣກຕັບແຂງໃນເລືອດຢ່າງຮ້າຍແຮງ, ຜູ້ທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດເຊິ່ງມັກຈະຕ້ອງໄດ້ຜ່າຕັດ platelet. ການທົດລອງເຫລົ່ານີ້ໄດ້ປະເມີນຜົນຂອງຢາ doptelet ໃນສອງລະດັບເມື່ອທຽບໃສ່ກັບຢາ placebo ເປັນເວລາ 5 ວັນຂອງການປິ່ນປົວ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມທີ່ໃຊ້ placebo, ອັດຕາສ່ວນທີ່ສູງກວ່າຂອງຄົນເຈັບໃນກຸ່ມ Doptelet ໃນລະດັບສອງຄັ້ງໄດ້ເພີ່ມ ຈຳ ນວນເມັດເລືອດແລະບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດ platelet ຫຼືການຮັກສາການຊ່ວຍເຫຼືອໃດໆໃນມື້ທີ່ຜ່າຕັດແລະພາຍໃນ 7 ວັນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ . ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ມັກພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງ Doptelet ແມ່ນໄຂ້, ກະເພາະອາຫານ (ທ້ອງ), ປວດຮາກ, ເຈັບຫົວ, ເມື່ອຍລ້າ, ແລະມີອາການບວມຂອງມືແລະຕີນ (ອາການຄັນ).
ທ່ານ ໝໍ Richard Pazdur, ຜູ້ ອຳ ນວຍການສູນວິໄຈສະເພາະດ້ານ Oncology ແລະຜູ້ ອຳ ນວຍການ ສຳ ນັກງານຫ້ອງການຜະລິດຕະພັນ Hematology ແລະ Oncology ຜະລິດຕະພັນທີ່ສູນ FDA ກ່າວວ່າ: ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ ຈຳ ນວນເລືອດຕ່ ຳ ແລະໂລກຕັບ ຊຳ ເຮື້ອທີ່ຕ້ອງການການຜ່າຕັດ. ສຳ ລັບການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາ. ເພີ່ມ ຈຳ ນວນແຜ່ນເລືອດ. ຢານີ້ອາດຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຫລືລົບລ້າງຄວາມຕ້ອງການໃນການລະບາດຂອງເລືອດ.
