ໃນວັນທີ 14 ມັງກອນ 2019, cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ ການຄຸ້ມຄອງອາຫານແລະຢາ ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງ hepatocellular (HCC) ຜູ້ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ sorafenib.
ການອະນຸມັດແມ່ນອີງໃສ່ randomized (2:1) CELESTIAL (NCT01908426), double-blind, placebo-controlled, multicenter ການສຶກສາໃນຄົນເຈັບ HCC ທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບ sorafenib ມາກ່ອນແລະມີຄວາມເສຍຫາຍຕັບໃນ Child Pugh Class A. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກ randomized ທີ່ຈະໄດ້ຮັບ. ບໍ່ວ່າຈະເປັນ cabozantinib 60 mg ຕໍ່ມື້ທາງປາກ (n = 470) ຫຼື placebo (n = 237) ກ່ອນທີ່ຈະຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຂອງພະຍາດຫຼືຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມ.
ມາດຕະການປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍແມ່ນການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS); ມາດຕະການຜົນໄດ້ຮັບເພີ່ມເຕີມແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າ (PFS) ແລະອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມ (ORR), ຕາມການປະເມີນໂດຍຜູ້ສືບສວນຕໍ່ RECIST 1.1. Median OS ແມ່ນ 10.2 ເດືອນ (95% CI: 9.1,12.0) ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ cabozantinib ແລະ 8 ເດືອນ (95% CI: 6.8, 9.4) ສໍາລັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ placebo (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049). . PFS ປານກາງແມ່ນ 5.2 ເດືອນ (4.0, 5.5) ແລະ 1.9 ເດືອນ (1.9, 1.9), ໃນແຂນ cabozantinib ແລະ placebo, ຕາມລໍາດັບ (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR ແມ່ນ 4% (95% CI: 2.3, 6.0) ໃນແຂນ cabozantinib ແລະ 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) ໃນແຂນ placebo.
ຖອກທ້ອງ, ເມື່ອຍລ້າ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, erythrodysesthesia palmar-plantar, ປວດຮາກ, hypertension, ແລະອາການປວດຮາກແມ່ນອາການທາງລົບທົ່ວໄປທີ່ສຸດໃນປະມານ 25 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ cabozantinib ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຖີ່.
ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ cabozantinib ແມ່ນ 60 ມລກທາງປາກ, ຢ່າງຫນ້ອຍ 1 ຊົ່ວໂມງກ່ອນຫຼື 2 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກອາຫານ, ມື້ລະຄັ້ງ.
ອາຫານແລະຢາ ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້ກໍາພ້າການກໍານົດຢາເສບຕິດ. ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບຄວນລາຍງານເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງທັງຫມົດທີ່ສົງໃສວ່າກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ຢາແລະອຸປະກອນໃດໆກັບ FDA. ລະບົບການລາຍງານຂອງ MedWatch ຫຼືໂດຍການໂທຫາ 1-800-FDA-1088.
