ພະຈິກ 2023: ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸ 50 ປີຂຶ້ນໄປທີ່ມີໄລຍະຊໍາເຮື້ອ (CP) Ph+ ມະເຮັງ myelogenous leukemia ຊໍາເຮື້ອ (CML), ບໍ່ວ່າຈະເປັນການກວດຫາໂຣກນີ້ໃຫມ່ (ND) ຫຼືທົນທານຕໍ່ຫຼືຄວາມບໍ່ທົນທານ (R / I) ຕໍ່ກັບການປິ່ນປົວທີ່ຜ່ານມາ, ອົງການອາຫານແລະຢາໄດ້ອະນຸມັດ bosutinib ( Bosulif, Pfizer). ນອກຈາກນັ້ນ, ຮູບແບບປະລິມານຢາແຄບຊູນນະວະນິຍາຍທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ 100 mg ແລະ XNUMX mg ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA.
The BCHILD trial (NCT04258943) assessed the efficacy of bosutinib in paediatric patients with ND CP Ph+ CML and R/I CP Ph+ CML. The trial was multicenter, nonrandomized, and open-label, with the goals of determining a recommended dose, estimating safety and tolerability, assessing efficacy, and assessing Bosutinib pharmacokinetics in this patient population. The trial included 21 patients with ND CP Ph+ CML treated at 300 mg/m2 once daily and 28 patients with R/I CP Ph+ CML treated with bosutinib at 300 mg/m2 to 400 mg/m2 orally once daily.
ການຕອບສະຫນອງ cytogenetic ທີ່ສໍາຄັນ (MCyR), ການຕອບສະຫນອງ cytogenetic ຄົບຖ້ວນ (CCyR), ແລະການຕອບສະຫນອງໂມເລກຸນທີ່ສໍາຄັນ (MMR) ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ການຕອບສະຫນອງ cytogenetic ທີ່ສໍາຄັນ (MCyR) ແລະຄົບຖ້ວນ (CCyR) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີ ND CP Ph+ CML ແມ່ນ 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) ແລະ 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7), ຕາມລໍາດັບ. 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) ແມ່ນ MMR, ແລະ 14.2 ເດືອນແມ່ນໄລຍະເວລາຕິດຕາມປານກາງ (ຊ່ວງ: 1.1, 26.3 ເດືອນ).
ການຕອບສະຫນອງ cytogenetic ທີ່ສໍາຄັນ (MCyR) ແລະຄົບຖ້ວນ (CCyR) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີ R/I CP Ph+ CML ແມ່ນ 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) ແລະ 78.6% (95% CI: 59, 91.7), ຕາມລໍາດັບ. 50% (95% CI: 30.6, 69.4) ແມ່ນ MMR. ຄົນເຈັບສອງຄົນໃນຈໍານວນ 14 ຄົນທີ່ບັນລຸ MMR ໄດ້ສູນເສຍ MMR ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວສໍາລັບ 13.6 ແລະ 24.7 ເດືອນ, ຕາມລໍາດັບ. ການຕິດຕາມ 23.2 ເດືອນແມ່ນຄ່າສະເລ່ຍ (ໄລຍະ: 1, 61.5 ເດືອນ).
ໃນບັນດາຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ຖອກທ້ອງ, ເຈັບທ້ອງ, ປວດຮາກ, ປວດຮາກ, ຜື່ນ, ອາການງ້ວງຊຶມ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຕັບ, ເຈັບຫົວ, pyrexia, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ແລະທ້ອງຜູກແມ່ນເປັນຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ລາຍງານຫຼາຍທີ່ສຸດ (≥20%). ໃນຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ creatinine, ການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງ alanine aminotransferase ຫຼື aspartate aminotransferase, ການຫຼຸດລົງຂອງເມັດເລືອດຂາວ, ແລະການຫຼຸດລົງຂອງ platelet ແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫ້ອງທົດລອງທີ່ຮຸນແຮງທີ່ສຸດທີ່ຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຈາກພື້ນຖານ (≥45%).
ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີ ND CP Ph + CML, ປະລິມານທີ່ແນະນໍາຂອງ bosutinib ແມ່ນ 300 mg / m2 ປາກຫນຶ່ງຄັ້ງຕໍ່ມື້ກັບອາຫານ; ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີ R/I CP Ph+ CML, ປະລິມານທີ່ແນະນໍາແມ່ນ 400 mg/m2 ກິນມື້ລະເທື່ອກັບອາຫານ. ເນື້ອໃນຂອງແຄບຊູນສາມາດປະສົມກັບນົມສົ້ມຫຼືຫມາກໂປມສໍາລັບບຸກຄົນທີ່ບໍ່ສາມາດກືນໄດ້.
