ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ອະນຸມັດຢາ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ໃນການປະສົມປະສານກັບ carboplatin ແລະ pemetrexed ໃນວັນທີ 1 ມີນາ 2024. ຄົນເຈັບທີ່ມີ epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, ລະບຸໂດຍ FDA ອະນຸມັດ. ການທົດສອບ, ມີສິດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວນີ້ເປັນການປິ່ນປົວເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍຫຼື metastatic (NSCLC).
ມັນໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍ FDA ເພື່ອນໍາໃຊ້ກັບຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ NSCLC ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic ທີ່ມີ EGFR exon 20 ການກາຍພັນ, ເຊິ່ງສາມາດຢືນຢັນໄດ້ໂດຍການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ແລະສະພາບຂອງມັນຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວທີ່ໃຊ້ platinum. FDA ໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດຢ່າງໄວວາສໍາລັບຈຸດປະສົງນີ້.
ການທົດລອງ PAPILLON (NCT04538664) ເບິ່ງວ່າມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດ. ມັນແມ່ນການສຶກສາແບບສຸ່ມ, ເປີດປ້າຍ, ຫຼາຍສູນກາງກັບຄົນເຈັບ 308 ຄົນທີ່ມີ EGFR exon 20 ການກາຍພັນຂອງເມັດ. ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມໃນອັດຕາສ່ວນ 1: 1 ທີ່ຈະໄດ້ຮັບທັງ amivantamab-vmjw ກັບ carboplatin ແລະ pemetrexed ຫຼື carboplatin ແລະ pemetrexed.
ມາດຕະການປະສິດຕິຜົນຕົ້ນຕໍແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບໜ້າ (PFS) ທີ່ຖືກປະເມີນໂດຍການທົບທວນສູນກາງເອກະລາດທີ່ຕາບອດ (BICR), ດ້ວຍການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ເປັນຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງທີ່ສໍາຄັນ. ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍຂອງ 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ amivantamab-vmjw plus carboplatin ແລະ pemetrexed ປັບປຸງການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບ carboplatin ແລະ pemetrexed ດຽວ. ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີຄວາມຄືບຫນ້າປານກາງ (PFS) ແມ່ນ 11.4 ເດືອນທີ່ມີໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈ 95% (CI) ຂອງ 9.8 ຫາ 13.7 ໃນແຂນຫນຶ່ງ, ແລະ 6.7 ເດືອນທີ່ມີ 95% CI ຂອງ 5.6 ຫາ 7.3 ໃນແຂນອື່ນ.
ເຖິງແມ່ນວ່າສະຖິຕິການຢູ່ລອດໂດຍລວມບໍ່ໄດ້ພັດທະນາຢ່າງເຕັມສ່ວນໃນການວິເຄາະໃນປະຈຸບັນ, ມີພຽງແຕ່ 44% ຂອງການເສຍຊີວິດທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ກ່ອນລາຍງານສໍາລັບການວິເຄາະຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ບໍ່ມີຕົວຊີ້ບອກເຖິງທ່າອ່ຽງທາງລົບ.
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເດັ່ນຊັດ (≥20%) ລວມມີຕຸ່ມຜື່ນ, ຄວາມເປັນພິດຂອງເລັບ, stomatitis, ການຕອບສະຫນອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການ້ໍາຕົ້ມ, ເມື່ອຍລ້າ, edema, ທ້ອງຜູກ, ຫຼຸດລົງຄວາມຢາກອາຫານ, ປວດຮາກ, COVID-19, ຖອກທ້ອງ, ແລະອາຈຽນ.
ນ້ ຳ ໜັກ ຮ່າງກາຍຂອງຄົນເຈັບຈະ ກຳ ນົດປະລິມານທີ່ແນະ ນຳ ຂອງ amivantamb-vmjw. ເບິ່ງຄໍາແນະນໍາຕາມໃບສັ່ງແພດສໍາລັບລາຍລະອຽດປະລິມານຢາທີ່ຊັດເຈນ.
ມະເຮັງ
Lutetium Lu 177 dotatate ຖືກອະນຸມັດໂດຍ USFDA ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, ການປິ່ນປົວພື້ນຖານ, ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງເປັນຈຸດສໍາຄັນທີ່ສໍາຄັນໃນໂຣກມະເຮັງໃນເດັກ. ການອະນຸມັດນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງຄວາມຫວັງສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບເນື້ອງອກ neuroendocrine (NETs), ເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກແຕ່ທ້າທາຍທີ່ມັກຈະພິສູດໄດ້ວ່າທົນທານຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບດັ້ງເດີມ.
Alysha Mendossa
ອາດ 11, 2024
