ມີນາ 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly ແລະບໍລິສັດ) ແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine (tamoxifen ຫຼືຢາຍັບຍັ້ງ aromatase) ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ສໍາລັບການປິ່ນປົວແບບ adjuvant ຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໄລຍະຕົ້ນ, node-positive, HR-positive. ມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ຈະເປັນຄືນໃຫມ່.
ບຸກຄົນທີ່ມີ 4 pALN (ຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງທາງຂ້າງທາງ pathologic) ຫຼື 1-3 pALN ແລະເນື້ອງອກຊັ້ນ 3 ຫຼືເນື້ອງອກຂະໜາດ 50 ມມ ຖືກຈັດປະເພດມີຄວາມສ່ຽງສູງ.
ສໍາລັບປະຊາກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ໄດ້ກ່າວມາຂ້າງເທິງ, abemaciclib ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໃນເບື້ອງຕົ້ນໂດຍມີຂໍ້ກໍານົດເພີ່ມເຕີມຂອງການມີຄະແນນ Ki-67 ຂອງ 20% ຫຼືຕ່ໍາກວ່າ. ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການທົດສອບ Ki-67 ແມ່ນຫຼຸດລົງດ້ວຍການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້.
MonarchE (NCT03155997), ແບບສຸ່ມ (1:1), ແບບເປີດປ້າຍກຳກັບ, ການທົດລອງຫຼາຍສູນສອງກຸ່ມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບແມ່ຍິງຜູ້ໃຫຍ່ ແລະຜູ້ຊາຍທີ່ມີ HR-positive, HER2-negative, node-positive, resected, ມະເຮັງເຕົ້ານົມຕົ້ນໆ ແລະລັກສະນະທາງຄລີນິກ ແລະທາງຄລີນິກ. ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສ່ຽງສູງຂອງການເກີດໃຫມ່, ການປະເມີນປະສິດທິຜົນ. ຄົນເຈັບຕ້ອງມີ 4 pALN ຫຼື 1-3 pALN, tumor grade 3 ຫຼື tumor ຂະຫນາດ 50 ມມ. ເພື່ອຈະລວມຢູ່ໃນກຸ່ມ 1. ຄົນເຈັບຕ້ອງມີ tumor Ki-67 ຄະແນນ 20%, 1-3 pALN, ແລະບໍ່ມີເງື່ອນໄຂ. ສໍາລັບ cohort 1 ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການທົດແທນໃນ cohort 2. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຖືກມອບຫມາຍແບບສຸ່ມເພື່ອຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ມາດຕະຖານຢ່າງດຽວເປັນເວລາ 2 ປີ, ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ມາດຕະຖານບວກກັບທາງເລືອກຂອງທ່ານຫມໍຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ມາດຕະຖານ (tamoxifen ຫຼືຢາຍັບຍັ້ງ aromatase).
ການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີພະຍາດຮຸກຮານແມ່ນການວັດແທກປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ (IDFS). ໃນປະຊາກອນທີ່ຕັ້ງໃຈເພື່ອປິ່ນປົວ (ITT), ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິແມ່ນເຫັນໄດ້ວ່າສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມາຈາກກຸ່ມຄົນເຈັບ 1 (ກຸ່ມ 1 N = 5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753)). ). Abemaciclib ໃນການປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ປົກກະຕິເຮັດໃຫ້ IDFS ຢູ່ທີ່ 48 ເດືອນຂອງ 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) ໃນຂະນະທີ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ປົກກະຕິຢ່າງດຽວເຮັດໃຫ້ 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). ຂໍ້ມູນການຢູ່ລອດໂດຍລວມແມ່ນຍັງຢູ່ໃນໄວເດັກ, ແຕ່ໃນກຸ່ມ 2, abemaciclib plus routine endocrine therapy ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບອັດຕາການຕາຍທີ່ສູງຂຶ້ນ (10/253 ທຽບກັບ 5/264). ດັ່ງນັ້ນ ການຊີ້ບອກດັ່ງກ່າວຈຶ່ງຖືກຈຳກັດຢູ່ໃນກຸ່ມ 1.
ຖອກທ້ອງ, ການຕິດເຊື້ອ, neutropenia, ເມື່ອຍລ້າ, leukopenia, ປວດຮາກ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ແລະເຈັບຫົວແມ່ນຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (20%).
ປະລິມານເລີ່ມຕົ້ນຂອງ abemaciclib ແມ່ນ 150 ມລກ 2 ເທື່ອຕໍ່ມື້ດ້ວຍ tamoxifen ຫຼືຢາຍັບຍັ້ງ aromatase ເປັນເວລາ XNUMX ປີ ຫຼື ຈົນກວ່າພະຍາດຈະເກີດຂຶ້ນຊ້ຳ ຫຼື ຄວາມເປັນພິດທີ່ບໍ່ສາມາດທົນໄດ້, ອັນໃດກໍ່ເກີດຂຶ້ນກ່ອນ.
ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາສະບັບເຕັມສໍາລັບ Verzenio.
