Tepotinib ab USFDA approbatur pro metastatico carcinomate cellulae non-parvae

Cibus et medicamentum administrationis tepotinib publice approbavit (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) die 15 Februarii 2024, aegrotis adultis cum cancro metastatico non-miniculo cellulae pulmonis (NSCLC) qui transitum mesenchymal-epithelialem habuit (MET) exon 14 mutationibus gestientibus. .

Tepotinib acceleratus alvi ad hunc usum die 3 Februarii 2021 accepit, postquam positivos eventus in visione iudicii (NCT02864992) ostendit, quod erat multicenter, non randomized, pittacium, multicohortem inquisitionis apertam. Transitus ad approbationem conventionalem facta est post 161 plures aegros inclusos et sequens tempus per 28 menses ad solutionem responsionis perpendendam.

Efficacia probatum est in personis 313 cum metastatica cellula parva non-pulmonis cancer (NSCL) gestatio MET exon gestiendi mutationum. Aegroti cotidie dosis 450 mg of tepotinib ministrabantur donec morbus progressio vel toxicitas ingrata orta est.

Praecipua efficacia criteria erant Responsionis obiectivae Rate (ORR) et Durationis Responsionis (DOR), aestimatae a Committee Recognitionis Independentis Caecae. Ex 164 aegris qui ante curationem non habebant, Responsorium obiectivum Rate (ORR) erat 57% cum 95% Fiducia Intervallum (CI) 49 ad 65. Inter respondentes, 40% Durationem Responsionis (DOR) habebat. XII menses vel plures. Ex 12 aegris qui ante curationem receperant, Responsorium obiectivum Rate (ORR) erat 149% cum 45% Fiducia Intervallum (CI) 95 ad 37. Accedit 53% respondentium Durationem Responsionis (DOR) de XII menses vel plures.

Praedominans effectus adversos (≥20%) comprehendit hydropicus, nausea, lassitudo, dolor musculoskeletalis, diarrhoea, dyspnoea, appetitus decrescentes, et temerarius.

Dosis tepotinib suggessit 450 mg semel in die cum farina capta.

View full praescribens informationes pro Tepmetko.