August 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) Approbatio accelerata est a Administratione Cibus et medicamentis ad curationem adultorum cum relapso vel refractorio multiplex myeloma, qui quattuor saltem priores lineas therapiae subierunt, proteasome inhibitor, immunomodulatorius. medicamentum, et anti- CD38 anticorpus monoclonal.
Unius bracchium, pittacium apertum, multicenter investigatio MMY1001 appellata (NCT1, NCT03399799) inclusa 4634552 aegris, qui ante quattuor saltem medicamenta systemica tractandi efficaciam aestimaverunt. Post duos gradus doses in prima hebdomade curationis, aegroti talquetamab-tgvs 187 mg/kg subcutaneam hebdomadalem vel talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneam biweekly (singulis duabus septimanis) secuti sunt tres passi doses usque ad morbum progressum. aut toxicity intolerabilis.
Super rate responsionis (ORR) et durationis responsionis (DOR), quae aestimatae sunt per commissionem independentem recognitionis in IMWG indicibus fundatam, primas exitus mensurae efficaciae fuerunt. Aegros qui antea quattuor saltem lineas therapiae habebant, ut proteasome inhibitor, immunomodulator et anti-CD38 monoclonalis anticorpus, primarium incolarum efficaciam constituebant. Mediana DOR erat 9.5 mensis (95% CI: 6.5, non aestimabilis) et ORR in 100 aegris acceptis 0.4 mg/kg hebdomadalis 73% (95% fiducia temporis (CI): 63.2%, 81.4%). Mediana DOR in 87 aegris acceptis 0.8 mg/kg biweekly non erat aestimabilis, cum ORR 73.6% erat (95% CI: 63%, 82.4%). Circiter 85% conventi respondentes respondere permiserunt ad minimum novem menses.
Monitum cohibenti pro effectore immunologico neurotoxicity (ICANS) et neurologic toxicity, incluso vita-minans vel lethalis. cytokine release syndrome (CRS), ponitur in praescribens materiam pro talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs tantum offertur in stricto programmate sub Risk Aestimatione et Mitigatione Strategy (REMS), quae Tecvayli-Talvey REMS dicitur, ob periculum CRS et toxicitatis neurologicum, inter ICANS.
In 339 aegroti in salute hominum experti CRS, dysgeusia, unguis turbatio, molestia musculoskeletalis, inordinatio cutis, temeraria, lassitudo, amissio ponderis, oris sicci, pyrexia, xerosis, dysphagia, contagio tractus respiratorii superioris, diarrhoea, et casus adversae in illo order (20%).
Talquetamab-tgvs administrari debet dose aut 0.4 mg/kg hebdomadale aut 0.8 mg/kg biweekly. Schedulae plenae dosis in praescribens informationibus recensentur.
