August 2021: FDA approbatione concessa acceleratur sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.); a RAS GTPase familia inhibitor, adultis aegris cum KRAS G12C localiter progressis mutatis vel cancri metastatico non-parvo pulmonis pulmonis (NSCLC) qui saltem unum priorum systemica therapia accepit, prout ab experimento FDA probato determinatur.
Socius diagnostica pro Lumakras, FDA probavit QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR ornamentum (textum) et Guardant360® CDx (plasma). Tumor texti aestimari debet si nulla mutatio in sample plasmatis inveniatur.
Approbatio in CodeBreaK 100 fundata est, multicentri, unius brachii, pittacii clinici discendi (NCT03600883) inclusa patientibus mutationum KRAS G12C qui localiter progressi sunt vel metastaticae NSCLC. Efficacia pharmaci probata est in 124 aegris, quorum morbus aut saltem una therapia systemica priorum progressa est. Sotorasib 960 medicamentum oretenus semel in die datum est aegris dum progressionem morborum vel toxicitatem intolerabilem.
Effectus primariae efficaciae fuerunt obiectivae responsionis rate (ORR) secundum RECIST 1.1, prout ex caecatum independentium recensio centrali, et responsionis longitudo determinavit. Cum responsione mediana tempus 10 mensuum (circiter 1.3+, 11.1), ORR 36 centesimas (95 percent CI: 28 centesimas, 45 centesimas).
Deiectio, musculoskeletalis dolor, nausea, lassitudo, hepatotoxicitas et tussis latus effectus maxime procreati sunt (20%). lymphocytae decrescentes, haemoglobin minuuntur, aspartate aminotransferasi augentur, alaninum aminotransferasis auctum, calcium minutum, phosphatasum alcalinum auctum, interdum urinae auctum, et sodium minutum abnormitates laboratorium frequentissimae erant (25 cento).
Sotorasib semel in die sumitur, cum vel sine cibo, dose 960 mg.
960 dosis mg dosis probata est e promptis argumentis clinicis necnon simulationibus pharmacokineticis et pharmacodynamicis quae moles sustentabant. FDA postulat iudicium postmarketing ut partem aestimationis huius acceleratae approbationis videndi an dosis inferior similem effectum medicinalem habebit.
Reference: https://www.fda.gov/
details reprehendo hic.
