Salus et efficacia Studium Anti-B7-H3 CAR-T Cell Therapy ad Glioblastoma recurrentem.

March 2023:

Studium Type: Interventional (Clinical Trial)
Aestimari adscriptionem IX participantium
Destinatio: N/A
Interventus Model: Sequential adsignatione
Interventus Exemplar Descriptio: a "3+3" designatur adhibitum ut Maximum Toleratum Dose (MTD) et commendatum tempus 2 dosis (RP2D)
Masking: Nihil (Open Label)
Primarium propositum: Curatio
Official Title: An Open, Single-brachium, Phase 1 Studere ad aestimationem Salutis/Praevia efficacia et Determinare maximam toleratam Dosem B7-H3-scopum CAR-T Cell Therapy in tractando Glioblastomas recurrentes.
Data Actualis Study Tools: Die 27 Ianuarii 2022
Perfectio Primaria Aestimata Date: Decembris 31, 2024
Aestimata Study Perfectio Date: Decembris 31, 2024

Triticum aestivum tempus:

A "3+3" designatio dosis-escalationis adhibetur ad MTD & R2PD determinare. Anti-B7-H3 autologous CAR-T cellulis aegris datae biweekly ad cyathos sequentis pro singulis cyclis, et 4 cyclos ut unum cursum. Dose I: III aegris dose XX decies cellulae apicales pro quolibet cyclo. Dose II: III aegris a pondere LX decies centena cellulae apicales pro quolibet cyclo. Dose II: III aegris a pondere LX decies centena cellulae apicales pro quolibet cyclo. Dose II: III aegris a pondere LX decies centena cellulae apicales pro quolibet cyclo. Dose II: III aegris a pondere LX decies centena cellulae apicales pro quolibet cyclo.

R2PD periodus confirmatio:

Determinare R2PD secundum eventum e studio dose-escalationis praecedentis; XII aegris cum alia tracta anti-B12-H7 autologorum CAR-T cellulis biweekly ad R2PD ad confirmandam R2PD salutem.

In singulis dosi periodi, si aegri patientiam et responsionem praebent curatiohi plures ordines reciperent curatio ad PI s discretionem.

criteria

criteria inclusion

1. Masculus an femina, etatis 18-75 annorum (including 18 and 75 years old)
2. Aegris cum glioblastoma relapsus est, ut confirmatum emissione tomographiae (PET) vel pathologiae histologicae.
3. A >= 30% staining extent of B7-H3 in his/her primary/recurrent tuberculum tissue by the immunochemical method;
4. Karnofsky scale score >=50
5. Disponibilitas in colligendis cellulis mononuclearibus sanguinis periphericis (PBMCs)
6. Valores laboratorii adaequati et adaequatae functioni organi;
7. Aegroti cum partu/paterno potentiali consentire debent uti contraconceptionem valde efficacem.

criteria exclusio

1. Gravida vel ubere feminae
2. Contraindication to bevacizumab
3. Intra 5 dies ante cellam CAR-T infusionem subditi suscipientes systemicam administrationem steroidum cum dosis majore quam 10mg/d valium vel doses aliarum steroidum aequivalentes (corticosteroideae non comprehendentes)
4. Comorbid cum aliis malignitatibus immoderatis
5. Virus immunodeficientia activa (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus vel infectio tuberculosis;
6. Subjects receiving the placement of a carmustine slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
7. Morbosi autoimmune;
8. Recipere longum tempus curationem immunosuppressivam post organi transplantationem;
9. Gravis vel immoderati morbi psychiatrici vel conditio quae adversis eventibus augere potuerunt vel aestimationem eventuum impedire;
10. Toxicitates aut effectus per priorem curationem non recepi;
11. Subjecti qui in alio iudicio interventali intra unum mensem ante conscriptionem participes facti sunt, vel alias therapias CAR-T cellas cellae therapiae vel gene-mutatae cellae ante adscriptionem acceperunt.
12. Subiectis cum condicionibus medicinis quae afficiunt consensum scripto conscio signandi vel parendo rationes investigationis, inclusis, sed non limitatis ad morbos vascularium cardio-cerebralem, dysfunctionem renum/defectum, embolismum pulmonis, perturbationes coagulationis, infectio systemica activa, infectio immoderata, et. . al., vel aegros, qui investigationibus agendis parere nolentes vel non valentes sunt;
13. Subiecti cum aliis conditionibus quae iudicium participationis in arbitrio investigatoris impediret.