Nov 2023; Nivolumab (Opdivo, Societas Bristol-Myers Squibb) approbavit a Cibus et medicamentis Administration ut adjutrix therapia pro Tempus IIB/C melanoma in aegris XII annos aetatis et maiores qui integram resectionem subierant.
In incertis propositis duplices caecos CHECKMATE-76K (NCT04099251), quod 790 aegros cum scaena IIB/C melanoma comprehendit, efficacia aestimata est. Placebo vel 480 mg nivolumab aegris intravenously administratum est in forma temere peracta (2, 1), singulis quattuor septimanis per unum annum maximum, vel donec morbus recursus vel toxicitas ingrata evenerit.
A integra resection de primaria melanoma cum marginibus negativis et nodi lymphae negativae vigilis intra 12 septimanas ante ad randomizationem, necnon ECOG perficiendi statum 0 vel 1, praevia dilectu. Aegroti qui criteria inclusionis iudicii occurrerunt non habent melanoma ocular/uveale vel mucosale, morbum autoimmunem, condicionem systemicam necessariam cum corticosteroideis (aequivalens vel excedentes 10 mg praedisonis quotidianae) vel alia medicamenta immunosuppressiva, vel priora melanoma therapeutica alia. quam manu. AJCC 8th choragi ratio editionis stratificationis randomization adhibita est (T3b versus T4a versus T4b).
Primaria efficacia exitus mensura erat recursus liberorum superstes (RFS), quam investigatores definierunt tempus inter randomization et primos eventus eventuum - localem, regionalem vel remotum metastasim recursum, novum melanomatum vel mortalitatem primariam (quacumque de causa. ). Aestimationes fiebant in intervallis XXVI hebdomadarum ab annis unius ad tres, ac deinde singulis 26 septimanis pro quinque annis sequentibus. In utroque nivolumab et in armis placebo, mediana RFS consecuta non est (52% CI: 95, p-value<28.5). Ratio discriminis erat 0.0001 [0.42% CI: 95, 0.30]; p valorem minus quam 0.59.
Modus item, dolor musculoskeletalis, pruritis, praeceps, et fluxus ventris frequentissimi effectus sunt adversa (>20% aegrorum).
Aegros 40 kg vel plures ponderantes admonentur ut 240 mg nivolumab omni 2 septimanarum vel 480 mg singulis hebdomadibus acciperent usque ad morbum progressum vel toxicitatem ingratam, ad maximum unius anni. Aegri pediatrici usque ad unum annum minus quam 4 kg pendentes praecipiuntur dosis 40 mg/kg singulis hebdomadibus duabus vel 3 mg/kg per quattuor septimanas, donec morbus progressio vel toxicitas ingrata fiat.
