March 2024: Cibus et medicamentum Administrationis usus nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) approbavit, coniuncti cum cisplatina et gemcitabina sicut curatio initialis pro patientibus adultis cum carcinomate unresectabili vel metastatico urotheliali (UC).
Efficacia curationis aestimata est in experimento clinico CHECKMATE-901 vocato (NCT03036098). Hoc iudicium 608 aegros adscribitur cum vesicae urinariae provectae, quae chirurgiae amoveri non poterant vel ad alias corporis partes diffundebantur. Participes passim assignati sunt in 1, 1 ratione accipiendi vel complexionem nivolumab, cisplatinam et gemcitabinum (pro maximo 6 cyclo), nivolumab solo usque ad biennium, vel cisplatin et gemcitabinum (pro maximo 6 circuitus). Aegroti qui cisplatina uti cessaverunt concessum est ut carboplatina in utraque arma inciperet. Processus randomization dividitur in coetus secundum expressionem PD-L1 in tumore et exsistentia metastasuum hepatis.
Mensurae primariae efficaciae erant altiore salvos (OS) et progressionis liberorum superstes (PFS), aestimatae incorrupta media recognitione utens RECIST v1.1.
Coniunctio nivolumab cum cisplatina et gemcitabina, quam solum nivolumab secuta est, peraeque notabiles emendationes in utraque altiore superstite (OS) et progressionis liberorum superstitum (PFS) comparata cum sola cisplatina et gemcitabina curatione prae se ferebat. Mediana altiore superstes (OS) erat 21.7 mensium (95% fiducia [CI]: 18.6, 26.4) pro aegris qui unionem nivolumab, cisplatina et gemcitabina obtinuerunt. E contra, medianus OS erat 18.9 menses (95% CI: 14.7, 22.4) pro iis qui solum cisplatinam et gemcitabinum acceperunt. Proportio aleae (HR) comparandi duos circulos erat 0.78 (95% CI: 0.63, 0.96), periculum mortis in nivolumab iuncturae coetus inferiorem indicans. Duplex p-pretium erat 0.0171, significans peraeque notabilem differentiam inter duos circulos curationi. Progressio mediana liberorum superstes (PFS) erat 7.9 mensium (95% fiducia intervalli [CI]: 7.6, 9.5) et 7.6 menses (95% CI: 6.0, 7.8), respective. Proportio aleae (HR) erat 0.72 (95% CI: 0.59, 0.88), cum valore 0.0012 p.
Effectus inde praedominantes (≥15%) observant aegros curatos cum nivolumab in compositione cum platino-duplicato chemotherapy inclusa nausea, lassitudine, molestia musculoskeletalis, constipatio, appetitus minutus, temerarius, vomitus, periphericum neuropathia, infectio tractus urinarii, diarrhoea, OEDEMA; hypothyroidism et pruritis.
