Augusti 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) Approbata est a Cibus et medicamentis Administrationis ad adjuvandum curationem aegrorum cum carcinomate urotheliali (UC) qui in magno periculo sunt recurrentis secundum sectionem radicalem.
Hoc primum curatio FDA adprobavit adiumentum pro aegro UC periculo. Inventiones etiam subnixum est consilium acceleratae nivolumab convertendae auctoritatis pro provecta/metastatic UC ad signum approbationis.
Nivolumab in CHECKMATE-274 (NCT02632409 studuit), temere, duplicato caeco, placito continenti experimentum patientibus UC vesicae vel tractus urinarii superioris (pelvis renalis vel ureteris) qui in magno periculo recurrentis intra 120 dies erant. Tumor radicitus. Aegroti passim assignati sunt (1, 1), ut nivolumab 240 mg vel placebo recipiant per infusionem intravenosam per duas septimanas usque ad toxicitatem recursus vel intolerabilis, cum maxima curatione unius anni.
In intentione ut- tracta (ITT) coetus et in aegris tumoribus exprimendis PD-L1 minus quam 1%, primaria efficacia obiectiva morborum liberorum superstes (DFS). Tempus primum recursus (tractus urothelialis localis, tractus localis non-urothelialis, vel metastaticus longinquus) vel mors adhibita est DFS determinare. Pro omnibus propositis primariis, peraeque notabilis emendatio in DFS relatum est in participibus in bracchio nivolumab vs. placebo ad praefixum analysim interim. In analysi ITT, aegroti, qui nivolumab obtinuerunt, DFS medianum 20.8 mensium (95 percent CI: 16.5, 27.6) comparaverunt ad 10.8 menses (95 percent CI: 8.3, 13.9) in aegris qui placebo receperunt (HR 0.70; 95 percent CI. : 0.57, 0.86, p=0.0008). Aegris, qui nivolumab receperunt, mediani DFS non consecuti (95 percent fiduciae interstitium: 21.2, non aestimabiles) comparati sunt 8.4 menses (95 percent fiduciae interstitium: 5.6, 21.2) iis qui placebo obtinuerunt (HR 0.55; 95 percent fiduciae intervallum; 0.39, 0.77, p=0.0005).
Ratio aleae DFS unstratificata aestimatio fuit 0.83 in exploratorio aegrorum cum tumoribus PD-L1-negativo (58 percent) (95 percent CI: 0.64, 1.08). Cum 33 centesimis funerum in tota multitudine hominum randomized, OS notitia in infantia adhuc est. 37 funera in UTUC subpopulation (20 in nivolumab arm, 17 in placebo arm).
Epinyctidas, lassitudo, diarrhoea, pruritus, dolor musculoskeletalis, et infectio tractus urinarii fuerunt potiores effectus adversae in circiter XX% participantium qui nivolumab in CHECKMATE-20 receperunt.
Nivolumab praescribitur ad dosem 240 mg quavis hebdomades vel 480 mg quodlibet quattuor hebdomades pro curatione UC adjuvante.
Reference: https://www.fda.gov/
details reprehendo hic.
