August 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) approbationem regularem FDA accepit aegris cum cancro metastatico non-miniculo cellulae pulmonis (NSCLC) cuius tumores lymphoma kinasi anaplastici (ALK) -positivi sunt, secundum probatum FDA probatum determinatum.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Inc. Systema Medica Ventana) etiam ab FDA lorlatinib comite diagnostico auctore fuit.
Lorlatinib probata est pro secundo vel tertio-linea curationis metastaticae ALK-positivae NSCLC mense Novembri MMXVIII.
Studium B7461006 (NCT03052608), temere, multicenter, apertum pittacium, activum moderatum iudicium in 296 aegris cum ALK-positivis metastatic NSCLC, qui prior systemica therapia pro metastatica valetudine non habuit, ad praesentem probationem sustinendam adhibitus est. VENTANA ALK (D5F3) CDx primordium habet ut in aegrotis malignitates ALK positivae deprehendas. Aegroti passim assignati sunt excipiunt vel lorlatinib 100 mg vel crizotinib 250 mg viva voce bis cotidianum (n = 147).
Recognitio centralis independens obcaecata (BICR) repperit quod Study B7461006 progressum liberorum superesset (PFS), cum ratione aleae 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Mediana PFS in bracchio lorlatinib determinata non erat, cum 9.3 mensis (95 percent CI: 7.6, 11.1) in bracchio crizotinib erat. In tempore studiorum PFS, altiore notitia superstes erat solum in sua infantia.
Involutio systematis nervosi centralis (CNS) in omnibus hominibus investigatum est. Ex imaginatione cerebri baseline, 17 aegris in lorlatinib brachii et 13 in brachii crizotinib abnormitates detectabiles habuit. ORR intracraniale erat 82 percent (95 percent CI: 57, 96) in bracchio lorlatinib et 23 percent (95 percent CI: 5, 54) in bracchio crizotinib secundum BICR. In armis lorlatinib et crizotinib, duratio responsionis intracranialis facta est 12 mensibus in 79 centesimis et 0 centesimis aegris, respective.
OEDEMA, neuropathia peripherica, lucrum pondus, effectus cognoscitivus, lassitudo, dyspnoea, arthralgia, diarrhoea, effectus modus, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, et tussis partes eventuum maxime obtinent (incidentiam 20%), quibus Gradus 3-4 abnormitates laboratorium comprehendit.
Lorlatinib ore sumitur semel in die dosis 100 mg.
Reference: https://www.fda.gov/
Please read hic.
