Iunii 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) in compositione cum azacitidine a Cibus et medicamentis Administrationis ad recenter diagnosis acutis myeloideis leukemia (AML) in adultis 75 annis vel maior cum mutatione IDH1 susceptibili, sicut detecta ab experimento FDA probato, vel qui comorbiditates habent quae impediunt intensiva. inductio chemotherapy.
FDA approbationem concessit ex eventibus incertis, multicentis, duplicatis caeci, placebo studio continenti (AG120-C-009, NCT03173248) qui 146 aegros recenter dignosci AML cum IDH1 mutatione adscripsit, qui saltem unus ex eis satisfecit. sequentia: aetas 75 annorum vel maior, effectus effectus ECG 2, morbus cardiacis vel pulmonalis significantes, hepatis defectus cum bilirubin > 1.5 temporibus superiorem limitem normalem, creatinine alvi 45 mL/min, vel alias comorbiditates In diebus 1-28, aegros. sunt randomized 1:1 ad recipiendum ivosidenib 500 mg cotidianum (N=72) vel viva voce cum cotidiano (N=74) in compositione cum azacitidine 75 mg/m2/iem dierum 1-7 vel dierum 1-5 et 8 -9 cuiusque cycli 28-diei usque ad morborum progressum, toxicitatem acceptabilem, vel caulis hematopoietici cellam transplantationem usque ad morborum progressum, toxicitatem acceptabilem, vel caulis hematopoietici cellam transplantationem
Emendationes in eventu libero superstes (EFS), altiore superstes (OS), ac rate et duratione plenae remissionis adhibebantur ad efficaciam determinare (CR). Tempus ab randomization defectu ad curationem, remissio remissionis, mors ex quacumque causa, utcumque primum venit, EFS appellatum est. Defectum consequi CR intra 24 septimanas pro defectu curationi reputatus est. EFS in 65 cento aegrorum ivosidenib plus azacitidine incidit et 84 cento de placebo plus azacitidine aegrorum (HR 0.35; 95 percent CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). Mediana OS in ivosidenib plus azacitidine bracchium 24.0 menses (95 percent CI: 11.3, 34.1) erat, dum bracchium placebo plus azacitidine erat 7.9 mensuum (95 percent CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 percent CI: 0.27; 0.73, p=0.0010). Rate CR in ivosidenib in plus azacitidine brachii erat 47 centesimas (95 percent CI: 35 percent, 59 percent) et 15 percent (95 percent CI: 8 percent, 25 percent) in placebo plus azacitidine brachii. Mediana duratio CR in ivosidenib plus azacitidine brachii non est aestimabilis (NE) (95 percent fiduciae interstitium: 13.0, NE) et 11.2 mensium (95 percent fiduciae interstitium: 3.2, NE) in placebo plus azacitidine brachii.
Fluxus, lassitudo, edoema, nausea, vomitus, appetitus decrescentes, leukocytosis, arthralgia, dyspnoea, dolor abdominis, mucositis, temerarius, electrocardiogram QT diuturna, syndrome differentiatio, et myalgia contrariae reactiones ivosidenib frequentissimae erant in compositione cum azacitidine vel monotherapy. (25 percent in quolibet iudicio). Monitum de praescriptione arctetis admonet curas sanitatis professionales et aegros de possibilitate differentiationis syndromi, quae mortiferum esse potest vel vitae minas.
Ivosidenib praescribitur semel cotidie cum pondere vel sine cibo, donec morbus progressio vel toxicitas inacceptabilis est. Diebus 500-1 (seu Dierum 7-1 et 5-8) singulorum cycli 9 dierum, incipiunt administrare ivosidenib in conjunctione cum azacitidine 28 mg/m75 subcutaneos vel intravenously semel cotidie. Curatio pro minimum 2 mensium aegris sine progressu vel morbo significativa toxicity praebet ad tempus responsionis clinicae tribuendi.
View full praescribens informationes pro Tibsovo
