Enzalutamide ab USFDA approbatur in cancro prostato non metastatico castrationis sensitivo cum recursu biochemico

FDA auctoritatem enzalutamide habet ad tractationem cancri prostatis non metastatici castrationis-sensitivae in casibus de recursu biochemico.

Cibus et medicamentum Administrationis enzalutamide approbavit (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) pro cancro prostato non metastatico castratio-sensitivo (nmCSPC) cum biochemico recursu in magno periculo metastasis (summo periculo BCR) die 16 mensis Novembris anno 2023 .

Efficacia in EMBARK (NCT02319837) aestimata est, studium clinicum randomizatum continentium 1068 aegros cum cancro prostato non metastatico castrationi-sensitivo et magno periculo biochemico recursu. Omnes aegroti prostatectomiam radicalem et/vel radialem curativam prius subierant, PSA tempus duplicatum 9 mensium vel minus habuit, nec ad salvagium radiotherapiae habiles cum studio coniungebantur. Participes passim assignati sunt in ratione 1:1:1 vel enzalutamide 160 mg semel cottidie simul cum leuprolide in modum caecatum, enzalutamide 160 mg semel cottidie sicut unum agens in aperto modo, vel placebo semel indies excaecatus. una cum leuprolide.

Primus exitus in studio intentus fuit metastasis liberorum superstes (MFS), aestimatus aequi centrali recognitione, comparans enzalutamide cum leuprolide ad placebo plus leuprolide. Additae efficaciae exitus mensurae medianae defectus liberorum superstites erant (MFS) pro monotherapia enzalutamide comparata cum placebo + leuprolide et altiore superstite (OS).

Enzalutamide plus leuprolide peraeque in metastasi liberorum superstite comparata cum placebo plus leuprolide, cum ratione aleae 0.42 et p-valuitatis minus quam 0.0001. Monotherapia enzalutamidis peraeque significantem emendationem in metastasi liberae superstitiosi comparati cum placebo plus leuprolide, cum aleae ratione 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049). In analysi MFS, notitia OS imperfecta erant, ostendens 12% mortalitatem rate in tota hominum multitudine.

Communis effectus latus (≥ 20% incidentia) in singulis curata cum enzalutamide in compositione cum leuprolide sunt calidum ruborem, dolorem musculoskeletalem, lassitudinem, casum et sanguinem. Communis latus effectus enzalutamidei monotherapy sunt lassitudo, gynecomastia, dolor musculoskeletalis, pectoris teneritudo, rubor calidus, et cruentis.

Dosis enzalutamidei suggessit semel in die, cum vel sine cibo, ore sumpta 160 mg, donec morbos progressio vel toxicitas inacceptabilis est. Enzalutamide conferri potest cum GnRH vel sine analog. Medicamentum Enzalutamide obstruatur, si PSA gradus infra 0.2 ng/mL post 36 septimanas illic morabuntur. Curatio potest restarted cum PSA campester pervenire > 2.0 ng/mL pro singulis qui prostatectomiam radicalem subierunt vel ≥ 5.0 ng/mL pro iis qui primarium radiorum illic habent.