November 2022: Aegris adultis cum tractatu cancri biliari locali progresso vel metastatico, Cibus et medicamentis Administration approbavit durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) in compositione cum gemcitabina et cisplatina (BTC).
Efficacia TOPAZ-1 (NCT03875235), multiregionalis, randomised, duplicatus, caecus, moderatus iudicii, qui ascripti sunt 685 aegros histologice confirmatis localiter provectis, unresectable, vel metastaticis BTC, sed qui systemicam theraphim iam provectiorem morbum non acceperat; aestimatus.
Fuerunt hae naufragtiones stirpis et generis iudicii: 50% masculus et 50 femina; mediana aetas 64 annorum (range 20-85); et XLVII% participantium LXV annos vel senior. Praeter cancrum vesicae et cholangiocarcinoma extrahepaticum, 47 centesimas aegrorum etiam cholangiocarcinoma intrahepaticum habuit.
Aegroti temere decreti recipiendi;
Durvalumab 1,500 mg in die 1, plus gemcitabinum 1,000 mg/m2 et cisplatinum 25 mg/m2 in diebus 1 et 8 cuiusque cycli 21 diei usque ad 8 cyclos, deinde 1,500 mg durvalumab qua- tuor hebdomadibus vel.
Placebo in Dies 1+, deinde quattuor hebdomades placebo, gemcitabinum 1,000 mg/m2 et cisplatinum 25 mg/m2 in Diebus 1 et 8 cuiusque cycli 21 dierum usque ad 8 cyclos.
Donec morbus progressus vel effectus latus intolerabile factum est, durvalumab vel a placebo continuatum est. Si aeger erat stabilis et amet orci beneficium metens, ab inquisitore aestimatum, curatio ultra progressionem morborum permissa est.
Effectus primarius efficaciae superstes fuit altiore (OS). Ad primum XXIIII septimanas, tumor censibus factis singulis VI septimanis; deinde singulae VIII septimanas factae sunt, donec morbus obiectivus progressio comprobata est. Singuli, qui passim assignati sunt, durvalumab accipiendum cum gemcitabine et cisplatina ostendit peraeque signanter emendationem in OS comparatis aegris, qui passim assignati sunt recipiendi placebo cum gemcitabine et cisplatina. In circulis durvalumab et placebo, medius OS erat 24 mensuum (6% CI: 8, 12.8) et 95 mensium (11.1% CI: 14, 11.5), respective (proportio ancipitis 95; 10.1% CI: 12.5, 0.80; p. = 95). In circulis durvalumab et Placebo, progressio mediana liberorum superstes erat 0.66 mensium (0.97% CI: 0.021, 7.2) et 95 mensium (6.7% CI: 7.4, 5.7), respective. In armis durvalumab et placebo, inquisitor-aestimator totius responsionis ratas 95% (5.6% CI: 6.7% – 27%) et 95% (22% CI: 32% – 19%), respective.
Frequentissimi eventus adversae ab aegrotis periti (20%) erant pyrexia, lethargia, nausea, constipatio, appetitus decrescentes, dolor gastrointestinus.
Composita cum gemcitabina et cisplatina, dosis durvalumab commendata est 1,500 mg quaevis tribus hebdomadibus aegris cum pondere corporis sub 30 kg, sequitur 1,500 mg quavis hebdomades in uno agente usque ad morbum progressum vel toxicitatem intolerabilem. Dosis commendatur singulis cum corpore pondus minus quam 30 kg, 20 mg/kg in tribus hebdomadibus cum gemcitabine et cisplatino, deinde 20 mg/kg singulis quattuor septimanis usque dum morbus progrediatur aut toxicitas intolerabilis est.
View full prescribing information for Imfinzi.
