August 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabulae cum docetaxel compositae approbatae sunt ab Administratione Cibus et medicamentis adultis aegris cum cancro metastatico hormono-sensitivo prostatae (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), randomised, multicentus, duplex caecus, placebo continenti iudicium clinicum 1306 aegris cum mHSPC implicantibus, tamquam fundamentum ad efficaciam servivit. Aegroti passim assignati sunt ad recipiendum vel docetaxel plus placebo vel darolutamide 600 mg viva voce bis cottidie praeter docetaxel 75 mg/m2 intravene data singulis tribus septimanis usque ad sex cyclos. Omnes aegroti orchiectomiam bilateralem vel concurrentem administrationem hormonum analogi gonadotropini solventis habebant.
Suprema salus superstes fuit praecipua efficacia metrica (OS). Alia efficacia metrica erat tempus donec dolor progredi incepit. In darolutamide plus docetaxel bracchium, medianum OS (NR) (95% CI: NR, NR) cum in bracchio docetaxel plus placebo, medius OS erat 48.9 mensis (95% CI: 44.4, NR) (. HR 0.68, 95% CI: 0.57, 0.80, p0.0001). Progressio doloris tempus peraeque signanter moratum est curatione cum darolutamide plus docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1 trilineum p=0.006).
Aetas aegrorum mediocris ab 41 usque ad 89, et earum 17% maior erat 75 vel maior. Index sequentium diameographicorum selectorum praebitus est: 36% Asiatica, 4% nigra vel Africana, 52% Alba, 7% Hispanic/Latina. Aegroti, qui morbum M1a (3%) habuerant, ad nodos lymphaticos distantes disseminaverunt, 83% morbum M1b (83%) habuit, et 14% morbum M1c habuit (procreavit organa).
Constipatio, decrementum appetitus, temeritatis, sanguinis, ortus in pondere, hypertensiones creberrimi adversae effectus ab aegrotis nuntiantur (incidentiam 10% cum 2% incremento supra placebo cum docetaxel). Anemia, hyperglycemia, comitem lymphocytarum decrevit, comitem neutrophil minuit, AST, elevatum ALT, et hypocalcemia abnormitates in probationibus laboratorio (30%) visae sunt praevalentes.
Pro mHSPC, dosis 600 mg (duobus tabulis 300 mg) darolutamidis bis cotidiano cum cibo consulitur donec intolerabilis toxicitas aut morbus progressionis. Nam usque ad 6 cyclos docetaxel 75 mg/m2 intravenously singulis 3 septimanis infundi. Intra sex septimanas post initium curationis darolutamide prima dosis docetaxel dari debet.
View full prescribing information for Nubeqa.
