Nov 2023; Aegroti pediatrici uno anno et supra cum periodo chronica (CP) Ph+ chronica myelogena leukemia (CML), vel nuper praecogniti (ND) vel repugnant vel intolerantes (R/I) ad therationem priorem, Cibus et medicamentum Administration approbavit bosutinib (R/I) Bosulif, Pfizer). Accedit nova capsula dosis forma cum 50 mg et 100 mg concentratione FDA probata.
Iudicium BCHILD (NCT04258943) aestimavit efficaciam bosutinib in aegris pediatricibus cum ND CP Ph+ CML et R/I CP Ph+ CML. Iudicium multicenter, nonrandomizatum et apertum est pittacium cum proposita determinandi dosis commendatae, aestimandi salutem et tolerabilitatem, efficaciam perpendendi et perpendendi. bosutinib pharmacokinetica in hac aegrota multitudine. Iudicium comprehendit 21 aegros cum ND CP Ph+ CML tractatum 300 mg/m2 semel cottidie et 28 aegris cum R/I CP Ph+ CML tractatum cum bosutinib ad 300 mg/m2 ad 400 mg/m2 semel viva voce cotidie.
Maior responsio cytogenetica (MCyR), responsio cytogenetica perfecta (CCyR), et maior responsio hypothetica (MMR) erant primaria efficacia exitus metrici. Maior (MCyR) et cytogenetica responsa pro aegris pediatricibus cum ND CP Ph+ CML erant 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) et 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7), respective. 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) erat MMR, et 14.2 menses erat medianus periodus sequens (range: 1.1, 26.3 menses).
Maior (MCyR) et responsa cytogenetica pro aegris pediatricibus cum R/I CP Ph+ CML erant 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) et 78.6% (95% CI: 59, 91.7), respective. L% (50% CI: 95, 30.6) fuit mmr. Duo ex 69.4 aegris MMR qui pervenerunt MMR amiserunt accepto curatione per 14 et 13.6 menses respective. Sequentia ex 24.7 mensibus medianus erat (range: 23.2, 1 menses).
Inter aegros pediatricos, diarrhoea, dolor abdominis, vomitus, nausea, temeritas, lethargia, dysfunctiones hepatica, dolor capitis, pyrexia, appetitus decrescentes, et constipatio frequentissimi effectus latus (≥20%) nuntiaverunt. In aegris pediatricis, creatinine aucti, alaninum aminotransferasi vel aspartatis aminotransferasis aucti, minui comitem album sanguinis cellae, et comitem laminam minui erant frequentissimae abnormitates laboratoriae quae ex baseline (≥45%) deteriorabantur.
Pro aegris pediatricibus cum ND CP Ph+ CML, dosis bosutinib commendata est semel in cibo quotidie 300 mg/m2 viva; pro aegris pediatricibus cum R/I CP Ph+ CML, dosis commendatur 400 mg/m2 viva voce cum cibo semel cottidie. Contenta capsulae componi possunt cum yoghurt vel applesauce pro singulis, qui eas devorare nequeunt.
