March 2022: Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Company) Approbata est ab Administratione Cibus et medicamentis ad ne versus insitam acuti morbi hospes (aGVHD) in adultis et pediatricibus aegros 2 annos aetatis et maiores, qui cellam transplantationem hematopoieticam caulis (HSCT) ex aequato vel 1 allele- recipiunt. ipsae donatoris mismatched. Haec prima curatio aGVHD probata est FDA. Real-mundi notitia (RWD) adhibita est in applicatione ad efficaciam clinicam determinare. RWD refert ad notitias clinicas quae ex multis fontibus systematice collectae sunt, incluso subcriptio notitiae, ad evidentiam realem mundi (RWE).
In duabus investigationibus, infantes sex etatis etatis, qui HSCT ex composito vel 1 allele-inaequali extraneo donatore vel XNUMX recepto, ad efficaciam examinati sunt.
GVHD-1 (NCT 01743131) erat randomized (1:1), duplex caecum, placebo continentem iudicium clinicum in quo aegroti abatacepti vel placebo in compositione cum CNI et MTX accepti 8 ex Humano Leukocyte Antigen (HLA. ) Par HSCT. Dum gravis (gradus III-IV) aGVHD liberorum superstes non insigniter emendatur aegros qui Orencia receperunt comparantur aegris qui placebo ad diem 8 post translationem (HR 180; 0.55 cento CI 95, 0.26), OS rate ad diem 1.18 post HSCT erat 180 percent (97 percent CI: 95 percent, 89 percent) pro aegris qui abatacept accepti sunt comparati 99 percent (84 percent CI: 95 percent, 73 percent) pro aegris (HR 91; 0.33 percent CI: 95, 0.12 ). Ad Pridie 0.93 post HSCT, aestimata moderatae severitatis (gradus II-IV) aGVHD liberorum superstes aegris qui abatacepti erant, erat 180% (50 cento CI: 95 percent, 38 centesimas), ad 61% (32 percent CI. : 95 percent, 21 percent) aegris acceptis placebo (HR 43; 0.54 percent CI: 95, 0.35).
GVHD-2, analysis clinica innixa a Centre pro Sanguinis Internationali et Medulla Transplantationis Investigationis (CIBMTR) in aegros, qui 7 ex 8 HLA pares HSCT inter 2011 et MMXVIII accepit, plura documenta efficaciae revelavit. Eventus 2018 aegris cum abatacepto in conjunctione cum CNI et MTX curati pro aGVHD praeveniendo comparati sunt 54 aegris e registro CIBMTR passim selecti qui cum solo CNI et MTX tractati sunt. Aegroti qui abatacept in compositione cum CNI et MTX acceperunt 162 centesimas (98 percent CI: 95 percent, 78 percent) OS rate ad diem 100 post HSCT, ad 180 percent (75 percent CI: 95 percent, 67 percent) pro aegris qui solus CNI et MTX receperunt.
Anemia, hypertensio, CMV reactivatio/CMV infectio, pyrexia, pneumonia, epistaxis, cellulae CD4 reductae, hypermagnesemia, et iniuria renum acuta sunt frequentissima eventus (decem percent) abatacepti pro ne aGVHD. Aegroti abatacepti accepto prophylaxi antivirali dare debent pro infectio virus Epstein-Barr ante curationem incipiens et post sex menses, tum pro cytomegaloviro infectio/reactivationis viverra.
Argumentum abatacepti dosis in aetate patientis determinatur et in materia praescribens recensetur. Orencia praescriptionis notitiae integrae praesto sunt.
Proiectum Orbis, FDA Oncology Centrum Excellentiae conatus, ad hanc recensionem faciendam adhibitus est. Proiectum Orbis machinam efficit pro sociis terrarum orbis ut medicamentum oncologiae simul ac recenseant. In hac recognitione FDA laboraverunt cum Canada, Helvetia, et Ministerio Israelis Health. Cetera corpora moderantia adhuc applicationes recensebimus.
