Март 2024: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) Обинутузумаб менен айкалышта эки же андан көп тутумдук терапия линиясы бар пациенттерде рецидивдүү же рефрактердик фолликулярдык лимфоманы (FL) дарылоо үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан тездетилген уруксат берилген.
Дары-дармектин натыйжалуулугу BGB-3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017) изилдөөсүндө бааланган, ал клиникалык сыноо болгон, анын ичинде рецидивдүү же рефрактердик фолликулярдык лимфома (FL) менен ооруган 217 бойго жеткен пациенттер, алар кеминде 2 жолу системалык терапиядан өткөн. Эксперимент көптөгөн борборлордо жүргүзүлүп, ачык жана рандомизацияланган. Бейтаптар кокусунан 2 катышында дайындалган: 1 же zanubrutinib 160 мг дозада күнүнө эки жолу оозеки, оору күчөгөнгө чейин же кабыл алынгыс уулуулугун бар чейин, obinutuzumab (ZO) менен бирге, же жалгыз obinutuzumab алуу. Мурунку дарылоо аракеттеринин орточо саны 3ден 2ге чейинки диапазон менен 11 болду.
Дарылоонун натыйжалуулугу көз карандысыз кароо комитети тарабынан бааланган, жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR). Жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) ZO колунда 69% (95% ишеним аралыгы [CI]: 61, 76) жана obinutuzumab колунда 46% (95% CI: 34, 58) болгон (эки тараптуу p-маани). , 0.0012). 19.0 ай байкоо жүргүзүүдөн кийин, жооптун орточо узактыгы (DOR) ZO колунда аныкталган эмес (95% CI: 25.3 ай, NE), ал эми кабыл алынган бейтаптар үчүн 14.0 ай (95% CI: 9.2, 25.1) болгон. obinutuzumab монотерапия. ZO колунда, 18 айдагы туруктуу объективдүү жооптун (DOR) болжолдуу көрсөткүчү 69% түздү, 95% ишеним аралыгы (CI) 58% дан 78% га чейин.
Занубрутинибдин клиникалык изилдөөлөрүндө эң көп байкалган терс таасирлер (кеминде 30% учурларда пайда болгон), анормалдуу лабораториялык натыйжаларды да камтыган, нейтрофилдердин (51%) жана тромбоциттердин (41%) деңгээлинин төмөндөшү, жогорку дем алуу жолдорунун инфекциялары болгон. (38%), кан агуу (32%) жана таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорт (31%). ZO FL менен ооругандардын 35% олуттуу терс таасирлерин алып келген.
Сунуш кылынган zanubrutinib дозасы 160 мг эки жолу оозеки кабыл алынган же 320 мг күнүнө бир жолу оозеки башкарылат, эгерде оорунун прогрессиясы же чыдагыс уулуулугу жок болсо.
